Gilead Sciences je biofarmaceutska tvrtka koja razvija i osigurava lijekove za bolesti opasne po život. Snažno je usmjerena na virologiju, uključujući HIV i hepatitis, a istodobno širi istraživanja u području onkologije i upalnih bolesti. Tvrtka podržava globalni portfelj od više od 25 proizvoda i 50 kliničkih programa te ulaže i u istraživanje HIV-a i inicijative usmjerene na zdravstvenu ravnopravnost. Tražiteljima zaposlenja Gilead Sciences nudi priliku da doprinesu istraživanju, razvoju i zdravstvenim programima usmjerenima na poboljšanje ishoda liječenja pacijenata diljem svijeta.
Viši menadžer regulatornih poslova – Santa Monica (hibridno)
Vodi regulatornu strategiju za Kiteove programe protutumorske imunoterapije CAR T-stanicama, uključujući podnošenje zahtjeva i planiranje usklađenosti. Upravlja odnosima s FDA-om, EMA-om i drugim globalnim zdravstvenim tijelima u okviru inicijativa razvoja lijekova.
Sjedinjene Američke Države
Kalifornija157.590 $ – 203.940 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Razvija i provodi regulatorne strategije za dodijeljene proizvode.
- Predstavlja regulatorne poslove u međufunkcionalnim razvojnim timovima.
- Pruža regulatorne smjernice te prepoznaje rizike, mjere za njihovo ublažavanje i alternativne planove.
- Planira, priprema i pregledava podneske FDA-u, EMA-i i nacionalnim tijelima za klinička ispitivanja i zahtjeve za stavljanje lijeka u promet, uključujući IND-ove, CTA-ove, BLA-ove i MAA-ove.
- Vodi dodijeljene projektne aktivnosti radi održavanja usklađenosti s primjenjivim zahtjevima FDA-e.
- Upravlja regulatornim rokovima i isporučevinama za proizvode i projekte.
- Osigurava da su regulatorni dokumenti točni, potpuni, provjerljivi i usklađeni s propisima.
- Djeluje kao voditelj regulatornih poslova za SAD u dodijeljenim regulatornim projektnim timovima.
- Prati, analizira i dijeli regulatorne informacije koje utječu na razvojne programe.
- Tumači propise, direktive i smjernice te u skladu s njima savjetuje dionike.
- Priprema zahtjeve za sastanke i materijale za informiranje, koordinira pripremu sastanaka s tijelima te upravlja redovitim komunikacijskim aktivnostima.
- Koordinira odgovore na zahtjeve regulatornih tijela za informacijama.
- Obučava, upravlja i mentorira zaposlenike regulatornih poslova.
- Sudjeluje u vanjskim inicijativama regulatorne politike.
- Obavlja druge dodijeljene zadatke.
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma i najmanje 8 godina relevantnog iskustva ili magisterij, MBA ili istovjetna diploma i najmanje 6 godina relevantnog iskustva.
- Iskustvo u vođenju regulatornih podnesaka i upravljanju regulatornim projektima velika je prednost.
- Iskustvo u stvaranju ili ažuriranju procesa.
- Iskustvo rada u projektnim timovima.
- Iskustvo u jednom ili više terapijskih područja tvrtke Gilead i u različitim fazama razvoja lijekova prednost je.
- Poznavanje globalnih propisa i regulatornih smjernica.
- Prethodno iskustvo u pripremi i podnošenju regulatornih dokumenata.
- Iskustvo sudjelovanja na važnim sastancima sa zdravstvenim tijelima i vođenja pripreme tima vrlo je poželjno.
- Poželjno je iskustvo s ispitivanim lijekovima, uključujući kasnu fazu razvoja, i lijekovima koji su na tržištu.
- Sposobnost međufunkcionalnog rada i upravljanja ljudima i projektnim timovima.
- Izražena usmjerenost na detalje uz sposobnost određivanja prioriteta među brojnim zadacima.
- Izvrsne organizacijske, računalne i dokumentacijske vještine.
- Izvrsne usmene i pisane komunikacijske te međuljudske vještine.
- Prednost je diploma MS, PhD ili PharmD iz znanstvenog područja.
Pogodnosti
- Diskrecijski godišnji bonus.
- Diskrecijski dugoročni poticaji temeljeni na dionicama.
- Plaćeni dopust.
- Zdravstveno osiguranje koje financira tvrtka.
- Dentalno osiguranje koje financira tvrtka.
- Osiguranje vida koje financira tvrtka.
- Životno osiguranje koje financira tvrtka.
- Fleksibilna politika rada s dva dana rada na daljinu i tri dana rada na lokaciji svaki tjedan.