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Gilead Sciences
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Sponsor für H1B-VisumBeratungBiotechnologieGesundheitswesen
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente für lebensbedrohliche Krankheiten entwickelt und bereitstellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Virologie, darunter HIV und Hepatitis, ergänzt durch die wachsende Forschung in den Bereichen Onkologie und Entzündung. Das Unternehmen betreut ein globales Portfolio von mehr als 25 Produkten und 50 klinischen Programmen und investiert zugleich in die HIV-Forschung sowie in Initiativen für gesundheitliche Chancengleichheit. Für Jobsuchende bietet Gilead Sciences Möglichkeiten, an Forschungs-, Entwicklungs- und Gesundheitsprogrammen mitzuwirken, die weltweit zu besseren Behandlungsergebnissen beitragen sollen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Manager Regulatory Affairs – Santa Monica (Hybrid)

Leiten Sie die regulatorische Strategie für Kites CAR-T-Zell-Krebsimmuntherapieprogramme, einschließlich Einreichungen und Compliance-Planung. Steuern Sie die Zusammenarbeit mit FDA, EMA und anderen globalen Gesundheitsbehörden bei verschiedenen Initiativen der Arzneimittelentwicklung.

USVereinigte StaatenCAKalifornien
157.590 $ – 203.940 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Regulatorische Strategien für zugewiesene Produkte entwickeln und umsetzen.
  • Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Entwicklungsteams vertreten.
  • Regulatorische Beratung leisten und dabei Risiken, Maßnahmen zu ihrer Minderung sowie Ausweichpläne identifizieren.
  • Einreichungen bei FDA, EMA und nationalen Behörden für klinische Prüfungen und Zulassungsanträge planen, vorbereiten und prüfen, einschließlich INDs, CTAs, BLAs und MAAs.
  • Zugewiesene Projektaktivitäten leiten, um die Einhaltung der geltenden FDA-Anforderungen sicherzustellen.
  • Regulatorische Zeitpläne und Ergebnisse für Produkte und Projekte steuern.
  • Sicherstellen, dass regulatorische Dokumente korrekt, vollständig, überprüfbar und konform sind.
  • Als US Regulatory Lead für zugewiesene Regulatory Project Teams fungieren.
  • Regulatorische Entwicklungen mit Auswirkungen auf Entwicklungsprogramme beobachten, analysieren und weitergeben.
  • Vorschriften, Richtlinien und Leitlinien auslegen und Stakeholder entsprechend beraten.
  • Anfragen für Behördentermine und Briefingunterlagen vorbereiten, die Vorbereitung von Behördenterminen koordinieren und laufende Kontakte mit Behörden steuern.
  • Antworten auf Informationsanfragen von Aufsichtsbehörden koordinieren.
  • Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs schulen, führen und fördern.
  • Extern an Initiativen zur regulatorischen Politik mitwirken.
  • Weitere zugewiesene Aufgaben übernehmen.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss mit mindestens 8 Jahren einschlägiger Berufserfahrung oder Masterabschluss, MBA oder gleichwertiger Abschluss mit mindestens 6 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
  • Erfahrung in der Leitung regulatorischer Einreichungen und im Management regulatorischer Projekte ist ausdrücklich erwünscht.
  • Erfahrung in der Erstellung oder Aktualisierung von Prozessen.
  • Erfahrung in der Arbeit in Projektteams.
  • Erfahrung in einem oder mehreren therapeutischen Bereichen von Gilead sowie in verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung ist erwünscht.
  • Kenntnisse globaler Vorschriften und regulatorischer Leitlinien.
  • Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Dokumente.
  • Erfahrung mit der Teilnahme an wichtigen Sitzungen mit Gesundheitsbehörden und der Leitung der Teamvorbereitung ist besonders wünschenswert.
  • Erfahrung mit Prüfpräparaten, einschließlich der Entwicklung in späten Phasen, sowie mit zugelassenen Produkten ist erwünscht.
  • Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit sowie zur Führung von Mitarbeitenden und Projektteams.
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu priorisieren.
  • Ausgezeichnete organisatorische, Computer- und Dokumentationsfähigkeiten.
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten.
  • Ein bevorzugter Abschluss ist ein MS, PhD oder PharmD in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung.

Zusatzleistungen

  • Ermessensabhängiger jährlicher Bonus.
  • Ermessensabhängige langfristige aktienbasierte Anreize.
  • Bezahlte Freizeit.
  • Vom Unternehmen finanzierte Krankenversicherung.
  • Vom Unternehmen finanzierte Zahnversicherung.
  • Vom Unternehmen finanzierte Sehkraftversicherung.
  • Vom Unternehmen finanzierte Lebensversicherung.
  • Flexible Arbeitsregelung mit zwei Tagen Remote-Arbeit und drei Tagen vor Ort pro Woche.

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