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Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor de visa H1BBiotechnologieConseilSoins de santé
Gilead Sciences est une entreprise biopharmaceutique qui développe et fournit des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles. Ses activités sont fortement axées sur la virologie, notamment le VIH et l’hépatite, ainsi que sur des recherches croissantes en oncologie et sur l’inflammation. L’entreprise soutient un portefeuille mondial de plus de 25 produits et 50 programmes cliniques, tout en investissant dans la recherche sur le VIH et dans des initiatives en faveur de l’équité en santé. Pour les personnes à la recherche d’un emploi, Gilead Sciences offre des possibilités de contribuer à des programmes de recherche, de développement et de soins de santé visant à améliorer les résultats pour les patients dans le monde entier.
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Offres de l’entreprise

Responsable principal des affaires réglementaires – Santa Monica (hybride)

Piloter la stratégie réglementaire des programmes d’immunothérapie anticancéreuse par cellules CAR T de Kite, notamment les soumissions et la planification de la conformité. Gérer les échanges avec la FDA, l’EMA et les autres autorités sanitaires internationales dans le cadre des initiatives de développement de médicaments.

USÉtats-UnisCACalifornie
157 590 $ – 203 940 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits attribués.
  • Représenter les Affaires réglementaires au sein d’équipes de développement transversales.
  • Fournir des conseils réglementaires tout en identifiant les risques, les mesures d’atténuation et les plans d’urgence.
  • Planifier, préparer et examiner les soumissions à la FDA, à l’EMA et aux autorités nationales pour les essais cliniques et les demandes de mise sur le marché, notamment les IND, CTA, BLA et MAA.
  • Piloter les activités des projets attribués afin de maintenir la conformité avec les exigences applicables de la FDA.
  • Gérer les calendriers et les livrables réglementaires des produits et des projets.
  • Veiller à ce que les documents réglementaires soient exacts, complets, vérifiables et conformes.
  • Agir en tant que responsable réglementaire américain pour les équipes de projets réglementaires attribuées.
  • Surveiller, analyser et partager les informations réglementaires ayant une incidence sur les programmes de développement.
  • Interpréter les règlements, directives et recommandations, puis conseiller les parties prenantes en conséquence.
  • Préparer les demandes de réunion et les documents d’information, coordonner la préparation des réunions avec les autorités et gérer les activités courantes de liaison.
  • Coordonner les réponses aux demandes d’informations des autorités réglementaires.
  • Former, gérer et encadrer le personnel des Affaires réglementaires.
  • Participer à l’extérieur de l’entreprise aux initiatives de politique réglementaire.
  • Effectuer toute autre tâche attribuée.

Exigences

  • Diplôme de niveau licence et au moins 8 ans d’expérience pertinente, ou master, MBA ou diplôme équivalent et au moins 6 ans d’expérience pertinente.
  • Une expérience de la direction de soumissions réglementaires et de la gestion de projets réglementaires est fortement souhaitée.
  • Expérience dans la création ou la mise à jour de processus.
  • Expérience du travail en équipe projet.
  • Une expérience dans un ou plusieurs domaines thérapeutiques de Gilead et à différentes étapes du développement de médicaments est souhaitée.
  • Connaissance des réglementations et recommandations réglementaires internationales.
  • Expérience préalable dans la préparation et la soumission de documents réglementaires.
  • Une expérience de la participation à des réunions importantes avec les autorités sanitaires et de la direction de la préparation de l’équipe est fortement souhaitée.
  • Une expérience des médicaments expérimentaux, notamment du développement à un stade avancé, et des produits commercialisés est souhaitée.
  • Capacité à travailler de manière transversale et à gérer des personnes et des équipes projet.
  • Grande attention aux détails et capacité à hiérarchiser plusieurs tâches.
  • Excellentes compétences organisationnelles, informatiques et documentaires.
  • Solides compétences en communication orale et écrite ainsi qu’en relations interpersonnelles.
  • Un MS, un PhD ou un PharmD dans une discipline scientifique constitue un atout.

Avantages

  • Prime annuelle discrétionnaire.
  • Incitations à long terme discrétionnaires fondées sur des actions.
  • Congés payés.
  • Assurance médicale prise en charge par l’entreprise.
  • Assurance dentaire prise en charge par l’entreprise.
  • Assurance optique prise en charge par l’entreprise.
  • Assurance vie prise en charge par l’entreprise.
  • Politique de travail flexible avec deux jours à distance et trois jours sur site chaque semaine.

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