Gilead Sciencesは、生命を脅かす疾患の治療薬を開発・提供するバイオ医薬品企業です。HIVや肝炎を含むウイルス学に重点を置きながら、腫瘍学や炎症分野の研究にも取り組んでいます。25を超える製品と50の臨床プログラムからなるグローバルなポートフォリオを支え、HIV研究や健康格差の解消に向けた取り組みにも投資しています。求職者にとって、Gilead Sciencesは、世界中の患者の治療成果の向上を目指す研究、開発、医療プログラムに携わる機会を提供しています。
シニアマネージャー、薬事——サンタモニカ（ハイブリッド）
KiteのCAR T細胞がん免疫療法プログラムにおける薬事戦略を主導し、申請およびコンプライアンス計画を担います。医薬品開発案件全般で、FDA、EMAその他の世界各国の保健当局とのやり取りを管理します。
仕事内容
- 担当製品の薬事戦略を策定し、実行する。
- 部門横断型の開発チームで薬事部門を代表する。
- 薬事に関する助言を行い、リスク、軽減策、緊急時対応策を特定する。
- IND、CTA、BLA、MAAを含む臨床試験および承認申請に関するFDA、EMA、各国当局への申請資料を計画、作成、レビューする。
- 適用されるFDA要件への準拠を維持するため、担当プロジェクト活動を主導する。
- 製品およびプロジェクトの薬事スケジュールと成果物を管理する。
- 薬事文書が正確、完全、検証可能で、要件に準拠していることを確認する。
- 担当薬事プロジェクトチームの米国薬事リードを務める。
- 開発プログラムに影響を与える薬事情報を監視、分析し、共有する。
- 規則、指令、ガイダンスを解釈し、関係者に適切な助言を行う。
- 会議申請と説明資料を作成し、当局会議の準備を調整し、日常的な連絡業務を管理する。
- 規制当局からの情報請求への回答を調整する。
- 薬事担当者を育成、管理、指導する。
- 社外で薬事政策の取り組みに参加する。
- その他、割り当てられた業務を遂行する。
応募要件
- 学士号および関連業務経験8年以上、または修士号、MBAもしくは同等の学位および関連業務経験6年以上。
- 薬事申請のリーダー経験および薬事プロジェクト管理経験があれば望ましい。
- プロセスの作成または更新経験。
- プロジェクトチームでの業務経験。
- 1つ以上のGilead治療領域および医薬品開発の複数段階での経験があれば望ましい。
- グローバル規制および薬事ガイドラインに関する知識。
- 薬事文書の作成・提出経験。
- 主要な保健当局との会議への出席およびチーム準備の主導経験があれば非常に望ましい。
- 治験薬（開発後期を含む）および市販製品の経験が望ましい。
- 部門横断的に業務を行い、人員およびプロジェクトチームを管理できること。
- 細部に注意を払い、複数の業務に優先順位を付けられること。
- 優れた組織力、コンピューター技能、文書作成能力。
- 優れた口頭および書面でのコミュニケーション能力と対人スキル。
- 科学分野のMS、PhDまたはPharmDが望ましい。
福利厚生
- 裁量による年次賞与。
- 裁量による株式ベースの長期インセンティブ。
- 有給休暇。
- 会社負担の医療保険。
- 会社負担の歯科保険。
- 会社負担の視力保険。
- 会社負担の生命保険。
- 柔軟な勤務制度：週2日はリモート勤務、週3日はオフィス勤務。
