Gilead Sciences — біофармацевтична компанія, яка розробляє та постачає ліки для лікування небезпечних для життя захворювань. Її діяльність значною мірою зосереджена на вірусології, зокрема на ВІЛ і гепатиті, а також на дослідженнях у галузі онкології та запальних захворювань, що активно розвиваються. Компанія підтримує глобальний портфель із понад 25 препаратів і 50 клінічних програм, водночас інвестуючи в дослідження ВІЛ та ініціативи задля забезпечення рівності у сфері охорони здоров’я. Для шукачів роботи Gilead Sciences пропонує можливості долучитися до досліджень, розробки та медичних програм, спрямованих на покращення результатів лікування пацієнтів у всьому світі.
Старший менеджер з регуляторних питань — Санта-Моніка (гібридний формат)
Керуйте регуляторною стратегією програм протиракової CAR T-клітинної імунотерапії Kite, зокрема підготовкою заявок і плануванням дотримання вимог. Керуйте взаємодією з FDA, EMA та іншими світовими органами охорони здоров’я в межах ініціатив із розробки лікарських засобів.
Сполучені Штати
Каліфорнія157 590 $ – 203 940 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Розробляти та впроваджувати регуляторні стратегії для закріплених препаратів.
- Представляти підрозділ із регуляторних питань у кросфункціональних командах розробки.
- Надавати регуляторні рекомендації, визначаючи ризики, заходи з їхнього зниження та резервні плани.
- Планувати, готувати й перевіряти подання до FDA, EMA та національних регуляторних органів для клінічних досліджень і заявок на реєстрацію, зокрема IND, CTA, BLA та MAA.
- Керувати закріпленими проєктними заходами для забезпечення дотримання застосовних вимог FDA.
- Керувати регуляторними строками та результатами робіт за препаратами й проєктами.
- Забезпечувати точність, повноту, можливість перевірки та відповідність регуляторних документів вимогам.
- Виконувати роль керівника з регуляторних питань у США для закріплених регуляторних проєктних команд.
- Відстежувати, аналізувати та поширювати регуляторну інформацію, що впливає на програми розробки.
- Тлумачити нормативні акти, директиви й настанови та надавати відповідні рекомендації зацікавленим сторонам.
- Готувати запити на зустрічі та інформаційні матеріали, координувати підготовку до зустрічей із регуляторними органами та вести поточну взаємодію з ними.
- Координувати відповіді на запити регуляторних органів щодо надання інформації.
- Навчати, керувати та наставляти працівників підрозділу з регуляторних питань.
- Брати зовнішню участь в ініціативах у сфері регуляторної політики.
- Виконувати інші доручення за потреби.
Вимоги
- Ступінь бакалавра та щонайменше 8 років відповідного досвіду або ступінь магістра, MBA чи еквівалентний ступінь і щонайменше 6 років відповідного досвіду.
- Досвід керівництва підготовкою регуляторних подань і управління регуляторними проєктами буде значною перевагою.
- Досвід створення або оновлення процесів.
- Досвід роботи в проєктних командах.
- Бажаний досвід роботи в одній або кількох терапевтичних галузях Gilead і на різних етапах розробки лікарських засобів.
- Знання глобальних нормативних вимог і регуляторних настанов.
- Попередній досвід підготовки та подання регуляторних документів.
- Досвід участі в ключових зустрічах з органами охорони здоров’я та керівництва підготовкою команди до них є дуже бажаним.
- Бажаний досвід роботи з досліджуваними препаратами, зокрема на пізніх етапах розробки, а також із зареєстрованими препаратами.
- Здатність працювати кросфункціонально та керувати людьми й проєктними командами.
- Уважність до деталей і здатність визначати пріоритети під час виконання кількох завдань.
- Відмінні організаторські, комп’ютерні навички та навички роботи з документацією.
- Сильні усні й письмові комунікативні та міжособистісні навички.
- Бажаною є ступінь MS, PhD або PharmD у науковій галузі.
Переваги
- Дискреційна щорічна премія.
- Дискреційні довгострокові стимули у формі акцій.
- Оплачувана відпустка.
- Медичне страхування коштом компанії.
- Стоматологічне страхування коштом компанії.
- Страхування зору коштом компанії.
- Страхування життя коштом компанії.
- Гібридна політика роботи: два дні віддалено та три дні в офісі щотижня.