Gilead Sciences to firma biofarmaceutyczna opracowująca i dostarczająca leki na choroby zagrażające życiu. Jej działalność koncentruje się przede wszystkim na wirusologii, w tym na HIV i wirusowym zapaleniu wątroby, a także na rozwijanych badaniach w dziedzinie onkologii i stanów zapalnych. Firma wspiera globalne portfolio obejmujące ponad 25 produktów i 50 programów klinicznych, a jednocześnie inwestuje w badania nad HIV oraz inicjatywy na rzecz równego dostępu do opieki zdrowotnej. Osobom poszukującym pracy Gilead Sciences oferuje możliwość udziału w badaniach, rozwoju produktów i programach związanych z ochroną zdrowia, których celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów na całym świecie.
Starszy menedżer ds. regulacyjnych — Santa Monica (praca hybrydowa)
Kieruj strategią regulacyjną programów przeciwnowotworowej immunoterapii komórkami CAR T firmy Kite, w tym przygotowywaniem zgłoszeń i planowaniem zgodności. Zarządzaj współpracą z FDA, EMA i innymi światowymi organami ochrony zdrowia w ramach inicjatyw związanych z rozwojem leków.
Stany Zjednoczone
Kalifornia157 590 $ – 203 940 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Opracowywać i wdrażać strategie regulacyjne dla przypisanych produktów.
- Reprezentować dział ds. regulacyjnych w interdyscyplinarnych zespołach rozwojowych.
- Udzielać wskazówek regulacyjnych, identyfikując ryzyka, działania ograniczające i plany awaryjne.
- Planować, przygotowywać i weryfikować zgłoszenia do FDA, EMA i krajowych organów regulacyjnych dotyczące badań klinicznych oraz wniosków rejestracyjnych, w tym IND, CTA, BLA i MAA.
- Kierować przypisanymi działaniami projektowymi w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi wymaganiami FDA.
- Zarządzać harmonogramami regulacyjnymi i rezultatami prac dotyczących produktów i projektów.
- Zapewniać, aby dokumenty regulacyjne były dokładne, kompletne, możliwe do zweryfikowania i zgodne z wymaganiami.
- Pełnić funkcję lidera ds. regulacyjnych w USA dla przypisanych zespołów projektowych ds. regulacyjnych.
- Monitorować, analizować i udostępniać informacje regulacyjne wpływające na programy rozwojowe.
- Interpretować przepisy, dyrektywy i wytyczne oraz odpowiednio doradzać interesariuszom.
- Przygotowywać wnioski o spotkania i materiały informacyjne, koordynować przygotowania do spotkań z organami regulacyjnymi oraz zarządzać bieżącą współpracą z tymi organami.
- Koordynować odpowiedzi na prośby organów regulacyjnych o informacje.
- Szkolć, zarządzać i pełnić funkcję mentora dla pracowników działu ds. regulacyjnych.
- Uczestniczyć zewnętrznie w inicjatywach dotyczących polityki regulacyjnej.
- Wykonywać dodatkowe obowiązki zgodnie z przydziałem.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim i co najmniej 8 lat odpowiedniego doświadczenia lub tytuł magistra, MBA albo równoważny oraz co najmniej 6 lat odpowiedniego doświadczenia.
- Doświadczenie w kierowaniu przygotowywaniem zgłoszeń regulacyjnych i zarządzaniu projektami regulacyjnymi będzie dużym atutem.
- Doświadczenie w tworzeniu lub aktualizowaniu procesów.
- Doświadczenie w pracy w zespołach projektowych.
- Preferowane jest doświadczenie w jednym lub kilku obszarach terapeutycznych firmy Gilead oraz na różnych etapach rozwoju leków.
- Znajomość globalnych przepisów i wytycznych regulacyjnych.
- Wcześniejsze doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu dokumentów regulacyjnych.
- Doświadczenie w uczestnictwie w kluczowych spotkaniach z organami ochrony zdrowia i kierowaniu przygotowaniami zespołu do takich spotkań jest bardzo pożądane.
- Pożądane jest doświadczenie w pracy z lekami badanymi, w tym na późnym etapie rozwoju, oraz z produktami wprowadzonymi na rynek.
- Umiejętność pracy interdyscyplinarnej oraz zarządzania ludźmi i zespołami projektowymi.
- Duża dbałość o szczegóły i umiejętność ustalania priorytetów przy realizacji wielu zadań.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne, komputerowe i dokumentacyjne.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej oraz umiejętności interpersonalne.
- Preferowane jest wykształcenie MS, PhD lub PharmD w dziedzinie naukowej.
Benefity
- Uznaniowa premia roczna.
- Uznaniowe długoterminowe świadczenia w formie akcji.
- Płatny czas wolny.
- Ubezpieczenie medyczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie stomatologiczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie okulistyczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie na życie finansowane przez firmę.
- Elastyczna polityka pracy: dwa dni pracy zdalnej i trzy dni pracy na miejscu w każdym tygodniu.