LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdKonsultverksamhet
Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar och tillhandahåller läkemedel för livshotande sjukdomar. Företagets arbete har ett starkt fokus på virologi, inklusive hiv och hepatit, samtidigt som forskningen inom onkologi och inflammation växer. Företaget har en global portfölj med över 25 produkter och 50 kliniska program och investerar även i hiv-forskning och initiativ för jämlik hälsa. För arbetssökande erbjuder Gilead Sciences möjligheter att bidra till forskning, utveckling och vårdprogram som syftar till att förbättra patienters hälsa världen över.
LinkedIn
Jobb på företaget

Seniorchef, regulatoriska frågor – Santa Monica (hybrid)

Led den regulatoriska strategin för Kites CAR T-cellsbaserade immunterapiprogram mot cancer, inklusive ansökningar och efterlevnadsplanering. Hantera kontakter med FDA, EMA och andra globala hälsomyndigheter inom olika läkemedelsutvecklingsinitiativ.

USUSACAKalifornien
157 590 $ – 203 940 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Utveckla och implementera regulatoriska strategier för tilldelade produkter.
  • Representera Regulatory Affairs i tvärfunktionella utvecklingsteam.
  • Ge regulatorisk vägledning och identifiera risker, åtgärder och beredskapsplaner.
  • Planera, förbereda och granska ansökningar till FDA, EMA och nationella myndigheter för kliniska prövningar och marknadsgodkännanden, inklusive IND, CTA, BLA och MAA.
  • Leda tilldelade projektaktiviteter för att upprätthålla efterlevnaden av tillämpliga FDA-krav.
  • Hantera regulatoriska tidsplaner och leveranser för produkter och projekt.
  • Säkerställa att regulatoriska dokument är korrekta, fullständiga, verifierbara och förenliga med gällande krav.
  • Vara regulatoriskt ansvarig för USA i tilldelade Regulatory Project Teams.
  • Bevaka, analysera och dela regulatorisk omvärldsbevakning som påverkar utvecklingsprogram.
  • Tolkningsförklara förordningar, direktiv och riktlinjer samt ge berörda parter råd därefter.
  • Förbereda mötesförfrågningar och briefingmaterial, samordna förberedelser inför myndighetsmöten och hantera löpande kontaktaktiviteter.
  • Samordna svar på informationsförfrågningar från regulatoriska myndigheter.
  • Utbilda, leda och vara mentor för medarbetare inom Regulatory Affairs.
  • Delta externt i initiativ kring regulatorisk policy.
  • Utföra ytterligare arbetsuppgifter enligt tilldelning.

Krav

  • Kandidatexamen med minst 8 års relevant erfarenhet, eller masterexamen, MBA eller motsvarande examen med minst 6 års relevant erfarenhet.
  • Erfarenhet av att leda regulatoriska ansökningar och av regulatorisk projektledning är starkt meriterande.
  • Erfarenhet av att skapa eller uppdatera processer.
  • Erfarenhet av arbete i projektteam.
  • Erfarenhet inom ett eller flera av Gileads terapiområden och genom olika stadier av läkemedelsutveckling är meriterande.
  • Kunskap om globala regelverk och regulatoriska riktlinjer.
  • Tidigare erfarenhet av att förbereda och lämna in regulatoriska dokument.
  • Erfarenhet av att delta i större möten med hälsomyndigheter och leda teamets förberedelser är mycket meriterande.
  • Erfarenhet av prövningsläkemedel, inklusive utveckling i senare fas, och marknadsförda produkter är önskvärd.
  • Förmåga att arbeta tvärfunktionellt och leda personer och projektteam.
  • Stor noggrannhet och förmåga att prioritera flera uppgifter.
  • Utmärkt organisatorisk förmåga samt god dator- och dokumentationsvana.
  • Mycket god muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt god samarbetsförmåga.
  • En meriterande kvalifikation är MS, PhD eller PharmD inom ett naturvetenskapligt område.

Förmåner

  • Diskretionär årlig bonus.
  • Diskretionära långsiktiga aktiebaserade incitament.
  • Betald ledighet.
  • Sjukförsäkring betald av företaget.
  • Tandvårdsförsäkring betald av företaget.
  • Synförsäkring betald av företaget.
  • Livförsäkring betald av företaget.
  • Flexibel arbetsmodell med två distansdagar och tre dagar på plats varje vecka.

Relaterade jobb

Air Liquide

Finanstrainee – fransk-, tysk- eller nederländsktalande

Air Liquide
Sponsor för H1B-visumEnergiHälso- och sjukvårdTillverkning
PTPortugalHybridHeltidNybörjarnivåObligatoriskt Språk: tyskaObligatoriskt Språk: engelskaObligatoriskt Språk: franskaObligatoriskt Språk: nederländskaFinansiell planering och analys
ERP

Delta i Air Liquides traineeprogram inom ekonomi och stötta redovisning, treasury och avstämningar vid företagets globala center för affärstjänster. Bidra till att förbättra boksluts- och ERP-processer och arbeta på engelska samt franska, tyska eller nederländska.

Öppna