„Gilead Sciences“ yra biofarmacijos įmonė, kurianti ir tiekianti vaistus gyvybei pavojingoms ligoms gydyti. Įmonė daug dėmesio skiria virusologijai, įskaitant ŽIV ir hepatitą, taip pat plečia mokslinius tyrimus onkologijos ir uždegiminių ligų srityse. Ji valdo pasaulinį daugiau nei 25 produktų ir 50 klinikinių programų portfelį, taip pat investuoja į ŽIV tyrimus ir sveikatos lygybės iniciatyvas. Darbo ieškantiems žmonėms „Gilead Sciences“ suteikia galimybių prisidėti prie mokslinių tyrimų, kūrimo ir sveikatos priežiūros programų, kuriomis siekiama gerinti pacientų gydymo rezultatus visame pasaulyje.
Vyresnysis reguliavimo reikalų vadovas – Santa Monica (hibridinis darbas)
Vadovaukite „Kite“ CAR T ląstelių vėžio imunoterapijos programų reguliavimo strategijai, įskaitant paraiškų teikimą ir atitikties planavimą. Valdykite ryšius su FDA, EMA ir kitomis pasaulio sveikatos priežiūros institucijomis vykdant vaistų kūrimo iniciatyvas.
Jungtinės Valstijos
Kalifornija157 590 $ – 203 940 $ / metai
HibridinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųAtitiktisAprašymas
- Kurkite ir įgyvendinkite priskirtų produktų reguliavimo strategijas.
- Atstovaukite reguliavimo reikalų funkcijai įvairių sričių kūrimo komandose.
- Teikite reguliavimo konsultacijas, nustatydami rizikas, jų mažinimo priemones ir nenumatytų atvejų sprendimus.
- Planuokite, rengkite ir peržiūrėkite FDA, EMA ir nacionalinėms institucijoms teikiamus klinikinių tyrimų bei rinkodaros paraiškų dokumentus, įskaitant IND, CTA, BLA ir MAA paraiškas.
- Vadovaukite priskirtoms projekto veikloms, kad būtų užtikrinta taikomų FDA reikalavimų atitiktis.
- Valdykite produktų ir projektų reguliavimo terminus bei teiktinus rezultatus.
- Užtikrinkite, kad reguliavimo dokumentai būtų tikslūs, išsamūs, patikrinami ir atitiktų reikalavimus.
- Eikite JAV reguliavimo vadovo pareigas priskirtose reguliavimo projektų komandose.
- Stebėkite, analizuokite ir dalykitės reguliavimo informacija, darančia įtaką kūrimo programoms.
- Interpretuokite teisės aktus, direktyvas ir gaires bei atitinkamai konsultuokite suinteresuotąsias šalis.
- Renkite susitikimų prašymus ir informacinius dokumentus, koordinuokite pasirengimą susitikimams su institucijomis ir valdykite įprastą ryšių palaikymo veiklą.
- Koordinuokite atsakymus į reguliavimo institucijų prašymus pateikti informaciją.
- Mokykite, vadovaukite ir konsultuokite reguliavimo reikalų darbuotojus.
- Išoriškai dalyvaukite reguliavimo politikos iniciatyvose.
- Atlikite kitas paskirtas pareigas.
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis ir ne mažesnė kaip 8 metų atitinkama patirtis arba magistro, MBA ar lygiavertis laipsnis ir ne mažesnė kaip 6 metų atitinkama patirtis.
- Reguliavimo paraiškų teikimo vadovavimo ir reguliavimo projektų valdymo patirtis yra labai pageidautina.
- Procesų kūrimo arba atnaujinimo patirtis.
- Darbo projektų komandose patirtis.
- Patirtis vienoje ar keliose „Gilead“ terapijos srityse ir skirtinguose vaistų kūrimo etapuose būtų privalumas.
- Pasaulinių teisės aktų ir reguliavimo gairių išmanymas.
- Ankstesnė reguliavimo dokumentų rengimo ir teikimo patirtis.
- Patirtis dalyvaujant svarbiuose sveikatos priežiūros institucijų susitikimuose ir vadovaujant komandos pasirengimui yra labai pageidautina.
- Pageidautina patirtis dirbant su tiriamaisiais vaistais, įskaitant vėlyvosios stadijos kūrimą, ir rinkai skirtais produktais.
- Gebėjimas dirbti įvairių sričių aplinkoje ir valdyti žmones bei projektų komandas.
- Didelis dėmesys detalėms ir gebėjimas nustatyti kelių užduočių prioritetus.
- Puikūs organizaciniai, darbo kompiuteriu ir dokumentavimo įgūdžiai.
- Puikūs žodinio ir rašytinio bendravimo bei tarpasmeniniai įgūdžiai.
- Pageidautina kvalifikacija – gamtos mokslų srities MS, PhD arba PharmD laipsnis.
Privalumai
- Diskrecinė metinė premija.
- Diskrecinės ilgalaikės akcinės paskatos.
- Apmokamas laisvas laikas.
- Bendrovės apmokamas sveikatos draudimas.
- Bendrovės apmokamas dantų draudimas.
- Bendrovės apmokamas regėjimo draudimas.
- Bendrovės apmokamas gyvybės draudimas.
- Lanksti darbo politika: dvi nuotolinio darbo ir trys darbo biure dienos per savaitę.