Gilead Sciences on biofarmaatsiaettevõte, mis arendab ja pakub eluohtlike haiguste ravimeid. Ettevõtte tegevuses on oluline koht viroloogial, sealhulgas HIV-il ja hepatiidil, ning kasvaval teadustööl onkoloogia ja põletikuliste haiguste valdkonnas. Ettevõte toetab ülemaailmset enam kui 25 tootest ja 50 kliinilisest programmist koosnevat portfelli ning investeerib HIV-uuringutesse ja tervisealase võrdsuse algatustesse. Tööotsijatele pakub Gilead Sciences võimalusi panustada teadusuuringutesse, arendustegevusse ja tervishoiuprogrammidesse, mille eesmärk on parandada patsientide ravitulemusi kogu maailmas.
Vanemjuht, regulatiivküsimused – Santa Monica (hübriidtöö)
Juhi Kite’i CAR T-rakuravi programmide regulatiivstrateegiat, sealhulgas taotlusi ja nõuetele vastavuse planeerimist. Halda koostööd FDA, EMA ja teiste ülemaailmsete tervishoiuasutustega ravimite arendusprojektides.
Ameerika Ühendriigid
California157 590 $ – 203 940 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavusKirjeldus
- Tööta välja ja rakenda määratud toodete regulatiivstrateegiaid.
- Esinda regulatiivküsimusi eri valdkondade arendusmeeskondades.
- Anna regulatiivset nõu ning tuvasta riskid, leevendusmeetmed ja varuplaanid.
- Planeeri, koosta ja vaata läbi FDA-le, EMA-le ja riiklikele asutustele esitatavad kliiniliste uuringute ja müügiloa taotluste dokumendid, sealhulgas IND-, CTA-, BLA- ja MAA-taotlused.
- Juhi määratud projektitegevusi, et tagada kohaldatavate FDA nõuete järgimine.
- Halda toodete ja projektide regulatiivseid ajakavasid ning tarnitavaid materjale.
- Tagada, et regulatiivdokumendid oleksid täpsed, täielikud, kontrollitavad ja nõuetele vastavad.
- Tegutse määratud regulatiivprojektide meeskondade USA regulatiivjuhina.
- Jälgi, analüüsi ja jaga arendusprogramme mõjutavat regulatiivteavet.
- Tõlgenda õigusakte, direktiive ja juhiseid ning nõusta sidusrühmi vastavalt.
- Koosta kohtumistaotlusi ja briifimismaterjale, koordineeri ettevalmistusi kohtumisteks ametiasutustega ning halda tavapärast suhtlust.
- Koordineeri vastuseid reguleerivate asutuste teabepäringutele.
- Koolita, juhi ja juhenda regulatiivküsimuste töötajaid.
- Osale väliselt regulatiivpoliitika algatustes.
- Täida muid määratud ülesandeid.
Nõuded
- Bakalaureusekraad ja vähemalt 8 aastat asjakohast töökogemust või magistri-, MBA- või samaväärne kraad ja vähemalt 6 aastat asjakohast töökogemust.
- Regulatiivsete taotluste juhtimise ja regulatiivprojektide haldamise kogemus on väga soovitatav.
- Kogemus protsesside loomisel või ajakohastamisel.
- Kogemus projektirühmades töötamisel.
- Kogemus ühes või mitmes Gileadi ravivaldkonnas ning ravimite arenduse eri etappides tuleb kasuks.
- Globaalsete õigusaktide ja regulatiivjuhiste tundmine.
- Varasem kogemus regulatiivdokumentide koostamisel ja esitamisel.
- Kogemus osalemisel olulistel tervishoiuasutuste kohtumistel ning meeskonna ettevalmistuse juhtimisel on väga soovitatav.
- Kogemus uuritavate ravimitega, sealhulgas hilises arendusfaasis olevate ravimitega, ning turustatud toodetega tuleb kasuks.
- Võime töötada eri valdkondadega koostöös ning juhtida inimesi ja projektirühmi.
- Väga hea tähelepanu detailidele ja võime seada mitut ülesannet tähtsuse järjekorda.
- Suurepärased organiseerimis-, arvuti- ja dokumenteerimisoskused.
- Tugevad suulise ja kirjaliku suhtluse ning koostööoskused.
- Eelistatud kvalifikatsioon on loodusteaduste valdkonna MS-, PhD- või PharmD-kraad.
Hüved
- Kaalutlusõigusel põhinev aastaboonus.
- Kaalutlusõigusel põhinevad aktsiapõhised pikaajalised stiimulid.
- Tasustatud puhkeaeg.
- Ettevõtte rahastatud ravikindlustus.
- Ettevõtte rahastatud hambaravikindlustus.
- Ettevõtte rahastatud nägemiskindlustus.
- Ettevõtte rahastatud elukindlustus.
- Paindlik töökorraldus: kaks kaugtööpäeva ja kolm kontoripäeva nädalas.