LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor Visa H1BBioteknologiKonsultasiLayanan kesehatan
Gilead Sciences adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan dan menyediakan obat-obatan untuk penyakit yang mengancam jiwa. Perusahaan ini berfokus kuat pada virologi, termasuk HIV dan hepatitis, serta memperluas penelitian di bidang onkologi dan peradangan. Gilead Sciences mendukung portofolio global yang mencakup lebih dari 25 produk dan 50 program klinis, sekaligus berinvestasi dalam penelitian HIV dan inisiatif kesetaraan kesehatan. Bagi pencari kerja, Gilead Sciences menawarkan kesempatan untuk berkontribusi dalam penelitian, pengembangan, dan program layanan kesehatan yang bertujuan meningkatkan hasil pengobatan pasien di seluruh dunia.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior Urusan Regulasi — Santa Monica Hibrida

Memimpin strategi regulasi dan pengajuan untuk imunoterapi kanker sel CAR T Kite. Mengarahkan interaksi dengan FDA, EMA, dan otoritas kesehatan global sambil mengoordinasikan tim proyek regulasi.

USAmerika SerikatCACalifornia
$157.590 – $203.940 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Membuat dan melaksanakan strategi regulasi untuk produk yang ditugaskan.
  • Mewakili urusan regulasi dalam tim pengembangan lintas fungsi.
  • Memberikan arahan regulasi, termasuk penilaian risiko, langkah mitigasi, dan rencana kontingensi.
  • Merencanakan, menyiapkan, dan meninjau pengajuan uji klinis serta pemasaran kepada FDA, EMA, dan otoritas nasional lainnya, termasuk pengajuan IND, CTA, BLA, dan MAA.
  • Memimpin kegiatan proyek yang ditugaskan dan menjaga kepatuhan terhadap persyaratan FDA yang berlaku.
  • Mengawasi aspek regulasi produk dan proyek, termasuk jadwal dan hasil kerja.
  • Memastikan dokumen regulasi akurat, lengkap, dapat diverifikasi, dan patuh.
  • Bertindak sebagai Pemimpin Regulasi AS untuk Tim Proyek Regulasi yang ditunjuk.
  • Melacak, mengevaluasi, dan membagikan informasi regulasi yang memengaruhi program pengembangan.
  • Menafsirkan peraturan, arahan, dan panduan serta memberikan saran praktis.
  • Menyiapkan permintaan pertemuan dan materi pengarahan, mengoordinasikan tim pertemuan dengan otoritas kesehatan, serta menjadi kontak utama untuk interaksi rutin.
  • Mengoordinasikan tanggapan atas permintaan informasi dari otoritas regulasi.
  • Melatih, mengawasi, dan membimbing staf urusan regulasi.
  • Berpartisipasi dalam inisiatif kebijakan regulasi eksternal.
  • Menyelesaikan tugas tambahan sesuai penugasan.

Persyaratan

  • Gelar BA atau BS dengan setidaknya 8 tahun pengalaman yang relevan, atau gelar MA, MS, atau MBA dengan setidaknya 6 tahun pengalaman yang relevan.
  • Pengalaman memimpin pengajuan regulasi dan mengelola proyek regulasi sangat diutamakan.
  • Pengalaman membuat atau memperbarui proses.
  • Pengalaman bekerja dalam tim proyek.
  • Pengalaman di satu atau lebih bidang terapi Gilead dan berbagai tahap pengembangan obat diutamakan.
  • Pengetahuan tentang peraturan global dan pedoman regulasi.
  • Pengalaman sebelumnya dalam menyiapkan dan mengajukan dokumen regulasi.
  • Pengalaman berpartisipasi dalam dan memimpin persiapan tim untuk interaksi utama dengan otoritas kesehatan sangat diinginkan.
  • Pengalaman dengan obat investigasi, termasuk pengembangan tahap akhir, serta produk yang telah dipasarkan diinginkan.
  • Kemampuan bekerja lintas fungsi dan mengelola orang serta tim proyek.
  • Perhatian yang kuat terhadap detail dengan kemampuan memprioritaskan berbagai tugas.
  • Keterampilan organisasi, komputer, dan dokumentasi yang sangat baik.
  • Keterampilan komunikasi verbal dan tertulis serta interpersonal yang kuat.
  • Gelar MS, PhD, atau PharmD dalam bidang ilmiah diutamakan.

Tunjangan

  • Bonus tahunan diskresioner.
  • Insentif jangka panjang berbasis saham diskresioner.
  • Cuti berbayar.
  • Asuransi kesehatan yang disponsori perusahaan.
  • Asuransi gigi yang disponsori perusahaan.
  • Asuransi penglihatan yang disponsori perusahaan.
  • Asuransi jiwa yang disponsori perusahaan.
  • Kebijakan kerja fleksibel dengan dua hari kerja jarak jauh dan tiga hari kerja di lokasi setiap minggu.

Lowongan Terkait

Darkhorse Tech, Inc.

Teknisi Help Desk Tingkat 1, Jarak Jauh (Jam Hawaii)

Darkhorse Tech, Inc.
11 – 50 Karyawan
KonsultasiLayanan kesehatanLogistik
USAmerika Serikat
$40.000 – $45.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuJuniorTidak memerlukan gelarBahasa Wajib: InggrisDukungan TI
macOS

Berikan dukungan TI kontak pertama kepada praktik dokter gigi, dengan memecahkan masalah sistem dan mendokumentasikan penyelesaiannya. Peran jarak jauh penuh waktu ini mengikuti jam kerja Waktu Standar Hawaii, dengan jadwal piket terbatas pada hari Sabtu.

Buka
Fieldguide

Perwakilan Dukungan Produk Jarak Jauh

Fieldguide
11 – 50 Karyawan
Sponsor Visa H1BKecerdasan buatanKonsultasiLayanan kesehatan
USAmerika Serikat
$52.000 – $75.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuJuniorTidak memerlukan gelarBahasa Wajib: InggrisDukungan pelanggan

Bantu pelanggan Fieldguide menggunakan platform otomatisasi audit dan assurance dengan menangani masalah teknis dan mendampingi proses orientasi. Peran ini juga mendukung retensi, masukan produk, peluncuran beta, dan sumber daya pelanggan.

Buka
Fieldguide

Perwakilan Dukungan Produk, Kerja Jarak Jauh di Inggris

Fieldguide
11 – 50 Karyawan
Sponsor Visa H1BKecerdasan buatanKonsultasiLayanan kesehatan
GBInggris Raya
£35.000 – £50.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuJuniorTidak memerlukan gelarBahasa Wajib: InggrisDukungan pelanggan

Bantu pelanggan Fieldguide menggunakan platform otomasi audit dengan menangani masalah teknis dan menyempurnakan proses orientasi. Berkolaborasi dengan tim Engineering, Produk, dan Desain untuk menyampaikan masukan pelanggan serta mendukung uji coba fitur.

Buka