Gilead Sciences este o companie biofarmaceutică ce dezvoltă și pune la dispoziție medicamente pentru boli care pun viața în pericol. Activitatea sa se concentrează în principal pe virusologie, inclusiv HIV și hepatită, alături de extinderea cercetării în oncologie și inflamații. Compania susține un portofoliu global de peste 25 de produse și 50 de programe clinice și investește, de asemenea, în cercetarea HIV și în inițiative pentru echitate în domeniul sănătății. Pentru persoanele aflate în căutarea unui loc de muncă, Gilead Sciences oferă oportunități de a contribui la programe de cercetare, dezvoltare și sănătate menite să îmbunătățească rezultatele pentru pacienți din întreaga lume.
Manager senior, afaceri de reglementare — Santa Monica, regim hibrid
Conduce strategia de reglementare și depunerile pentru imunoterapiile oncologice cu celule CAR T ale Kite. Coordonează interacțiunile cu FDA, EMA și autoritățile sanitare globale, precum și echipele de proiecte de reglementare.
Statele Unite ale Americii
California157.590 $ – 203.940 $ / an
HibridNormă întreagăSeniorLimbă Obligatorie: englezăConformitateDescriere
- Crearea și implementarea strategiilor de reglementare pentru produsele alocate.
- Reprezentarea afacerilor de reglementare în echipele de dezvoltare interfuncționale.
- Furnizarea direcției de reglementare, inclusiv evaluarea riscurilor, a măsurilor de diminuare și a planurilor de urgență.
- Planificarea, pregătirea și revizuirea depunerilor pentru studii clinice și pentru autorizarea comercializării către FDA, EMA și alte autorități naționale, inclusiv depunerile IND, CTA, BLA și MAA.
- Conducerea activităților de proiect alocate și menținerea conformității cu cerințele FDA aplicabile.
- Supravegherea aspectelor de reglementare ale produselor și proiectelor, inclusiv a calendarului și a livrabilelor.
- Asigurarea faptului că documentele de reglementare sunt exacte, complete, verificabile și conforme.
- Îndeplinirea rolului de lider al afacerilor de reglementare din SUA pentru echipele de proiect de reglementare desemnate.
- Monitorizarea, evaluarea și distribuirea informațiilor de reglementare care afectează programele de dezvoltare.
- Interpretarea reglementărilor, directivelor și îndrumărilor și furnizarea de recomandări practice.
- Pregătirea solicitărilor de întâlniri și a materialelor informative, coordonarea echipelor pentru întâlnirile cu autoritățile sanitare și îndeplinirea rolului de contact principal pentru interacțiunile de rutină.
- Coordonarea răspunsurilor la solicitările de informații din partea autorităților de reglementare.
- Instruirea, supervizarea și mentorarea personalului din domeniul afacerilor de reglementare.
- Participarea la inițiative externe de politică de reglementare.
- Îndeplinirea altor atribuții conform repartizării.
Cerințe
- Diplomă BA sau BS și cel puțin 8 ani de experiență relevantă ori diplomă MA, MS sau MBA și cel puțin 6 ani de experiență relevantă.
- Experiența în conducerea depunerilor de reglementare și în gestionarea proiectelor de reglementare este preferată în mod deosebit.
- Experiență în crearea sau actualizarea proceselor.
- Experiență de lucru în echipe de proiect.
- Este preferată experiența într-unul sau mai multe domenii terapeutice ale Gilead și în mai multe etape ale dezvoltării medicamentelor.
- Cunoștințe despre reglementările globale și ghidurile de reglementare.
- Experiență anterioară în pregătirea și depunerea documentelor de reglementare.
- Experiența în participarea la pregătirea echipelor pentru interacțiuni importante cu autoritățile sanitare și în conducerea acestei pregătiri este foarte dorită.
- Este dorită experiența cu medicamente investigaționale, inclusiv cu dezvoltarea în fază avansată, și cu produse comercializate.
- Capacitatea de a lucra interfuncțional și de a gestiona persoane și echipe de proiect.
- Atenție deosebită la detalii și capacitatea de a prioritiza mai multe sarcini.
- Competențe excelente de organizare, utilizare a calculatorului și documentare.
- Abilități solide de comunicare verbală și scrisă și de relaționare interpersonală.
- Este preferată o diplomă MS, PhD sau PharmD într-un domeniu științific.
Beneficii
- Bonus anual discreționar.
- Stimulente pe termen lung, discreționare, bazate pe acțiuni.
- Concediu plătit.
- Asigurare medicală sponsorizată de companie.
- Asigurare dentară sponsorizată de companie.
- Asigurare pentru vedere sponsorizată de companie.
- Asigurare de viață sponsorizată de companie.
- Politică de lucru flexibilă, cu două zile de lucru la distanță și trei zile la sediu în fiecare săptămână.