A Gilead Sciences életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fejlesztő és forgalmazó biogyógyszeripari vállalat. Tevékenységének középpontjában erőteljesen a virológia áll, ezen belül a HIV és a hepatitis, miközben egyre több kutatást végez az onkológia és a gyulladásos betegségek területén is. A vállalat több mint 25 termékből és 50 klinikai programból álló globális portfóliót támogat, emellett a HIV-kutatásba és az egészségügyi egyenlőséget előmozdító kezdeményezésekbe is befektet. Az álláskeresők számára a Gilead Sciences lehetőséget kínál arra, hogy olyan kutatási, fejlesztési és egészségügyi programokban vegyenek részt, amelyek világszerte a betegek eredményeinek javítását célozzák.
Senior menedzser, szabályozási ügyek — hibrid munkavégzés Santa Monicában
Vezesse a Kite CAR T-sejtes rákimmunterápiáinak szabályozási stratégiáját és beadványait. Irányítsa az FDA-val, az EMA-val és a globális egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetéseket, és koordinálja a szabályozási projektcsapatokat.
Egyesült Államok
Kalifornia157 590 $ – 203 940 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Dolgozza ki és hajtsa végre a kijelölt termékek szabályozási stratégiáit.
- Képviselje a szabályozási ügyeket a többfunkciós fejlesztési csapatokban.
- Adjon szabályozási iránymutatást, beleértve a kockázatok, a kockázatcsökkentő intézkedések és a készenléti tervek értékelését.
- Tervezze meg, készítse elő és vizsgálja felül a klinikai vizsgálati és forgalomba hozatali beadványokat az FDA, az EMA és más nemzeti hatóságok számára, beleértve az IND, CTA, BLA és MAA beadványokat.
- Vezesse a kijelölt projekttevékenységeket, és tartsa fenn a vonatkozó FDA-követelményeknek való megfelelést.
- Felügyelje a termékek és projektek szabályozási szempontjait, beleértve az ütemterveket és a teljesítendő eredményeket.
- Biztosítsa, hogy a szabályozási dokumentumok pontosak, teljesek, ellenőrizhetők és megfelelőek legyenek.
- Lásson el amerikai szabályozási vezetői feladatokat a kijelölt szabályozási projektcsapatokban.
- Kövesse nyomon, értékelje és ossza meg a fejlesztési programokat érintő szabályozási információkat.
- Értelmezze a jogszabályokat, irányelveket és útmutatókat, és adjon gyakorlati tanácsot.
- Készítse elő a megbeszéléskéréseket és tájékoztató anyagokat, koordinálja az egészségügyi hatósági megbeszélések csapatait, és legyen a rutinszerű egyeztetések elsődleges kapcsolattartója.
- Koordinálja a szabályozó hatóságok információkéréseire adott válaszokat.
- Képezze, felügyelje és mentorálja a szabályozási ügyek munkatársait.
- Vegyen részt külső szabályozáspolitikai kezdeményezésekben.
- Végezze el a kijelölt további feladatokat.
Követelmények
- Legalább 8 év releváns tapasztalattal rendelkező BA vagy BS diploma, illetve legalább 6 év releváns tapasztalattal rendelkező MA, MS vagy MBA diploma.
- A szabályozási beadványok vezetésében és a szabályozási projektmenedzsmentben szerzett tapasztalat erősen előnyös.
- Folyamatok létrehozásában vagy frissítésében szerzett tapasztalat.
- Projektcsapatokban szerzett munkatapasztalat.
- Előny a Gilead egy vagy több terápiás területén, valamint a gyógyszerfejlesztés több szakaszában szerzett tapasztalat.
- A globális szabályozások és szabályozási irányelvek ismerete.
- Szabályozási dokumentumok előkészítésében és benyújtásában szerzett korábbi tapasztalat.
- Kiemelten előnyös az egészségügyi hatóságokkal folytatott jelentős egyeztetésekre való csapatfelkészítésben és annak vezetésében szerzett tapasztalat.
- Kívánatos a vizsgálati gyógyszerekkel, beleértve a késői fejlesztési szakaszt, valamint a forgalmazott termékekkel szerzett tapasztalat.
- Képesség a többfunkciós együttműködésre, valamint munkatársak és projektcsapatok irányítására.
- Erős részletorientáltság és több feladat rangsorolásának képessége.
- Kiváló szervezési, számítógépes és dokumentációs készségek.
- Erős szóbeli és írásbeli kommunikációs, valamint interperszonális készségek.
- Előny az MS, PhD vagy PharmD diploma valamely tudományos szakterületen.
Juttatások
- Diszkrecionális éves bónusz.
- Diszkrecionális, részvényalapú hosszú távú ösztönzők.
- Fizetett szabadság.
- A vállalat által biztosított egészségbiztosítás.
- A vállalat által biztosított fogászati biztosítás.
- A vállalat által biztosított látásbiztosítás.
- A vállalat által biztosított életbiztosítás.
- Rugalmas munkavégzési szabályzat heti két távmunkás és három helyszíni munkanappal.