Gilead Sciences
Gilead Sciences
Gilead Sciences ایک بایوفارماسیوٹیکل کمپنی ہے جو جان لیوا بیماریوں کے لیے ادویات تیار اور فراہم کرتی ہے۔ اس کے کام کا ایک اہم مرکز وائرولوجی ہے، جس میں ایچ آئی وی اور ہیپاٹائٹس شامل ہیں، جبکہ کمپنی آنکولوجی اور سوزش کے شعبوں میں بھی اپنی تحقیق بڑھا رہی ہے۔ کمپنی 25 سے زیادہ مصنوعات اور 50 کلینیکل پروگراموں پر مشتمل عالمی پورٹ فولیو کو سپورٹ کرتی ہے، اور ایچ آئی وی تحقیق و صحت کی مساوات سے متعلق اقدامات میں بھی سرمایہ کاری کرتی ہے۔ ملازمت کے متلاشی افراد کے لیے، Gilead Sciences ایسے مواقع فراہم کرتی ہے جن کے ذریعے دنیا بھر میں مریضوں کے نتائج بہتر بنانے کے مقصد سے تحقیق، ترقی اور صحت کی دیکھ بھال کے پروگراموں میں حصہ لیا جا سکتا ہے۔

سینئر مینیجر، ریگولیٹری امور — سانتا مونیکا ہائبرڈ

Kite کی CAR T-سیل کینسر امیونو تھراپی کے لیے ریگولیٹری حکمتِ عملی اور جمع کرائی جانے والی دستاویزات کی قیادت کریں۔ FDA، EMA اور عالمی صحت کے حکام کے ساتھ رابطوں کی رہنمائی کرتے ہوئے ریگولیٹری پروجیکٹ ٹیموں کو مربوط کریں۔

تفصیل

  • مقررہ مصنوعات کے لیے ریگولیٹری حکمتِ عملیاں تیار اور نافذ کریں۔
  • کثیر شعبہ جاتی ترقیاتی ٹیموں میں ریگولیٹری امور کی نمائندگی کریں۔
  • خطرات، خطرات میں کمی کے اقدامات اور متبادل منصوبوں کے جائزے سمیت ریگولیٹری رہنمائی فراہم کریں۔
  • FDA، EMA اور دیگر قومی حکام کو کلینیکل ٹرائل اور مارکیٹنگ سے متعلق جمع کرائی جانے والی دستاویزات کی منصوبہ بندی، تیاری اور جائزہ لیں، جن میں IND، CTA، BLA اور MAA فائلنگ شامل ہیں۔
  • مقررہ پروجیکٹ سرگرمیوں کی قیادت کریں اور قابلِ اطلاق FDA تقاضوں کی تعمیل برقرار رکھیں۔
  • شیڈولز اور قابلِ حوالہ نتائج سمیت مصنوعات اور پروجیکٹس کے ریگولیٹری پہلوؤں کی نگرانی کریں۔
  • یقینی بنائیں کہ ریگولیٹری دستاویزات درست، مکمل، قابلِ تصدیق اور تعمیل کے مطابق ہوں۔
  • مقررہ ریگولیٹری پروجیکٹ ٹیموں کے لیے امریکی ریگولیٹری سربراہ کے طور پر کام کریں۔
  • ترقیاتی پروگراموں کو متاثر کرنے والی ریگولیٹری معلومات کی نگرانی، جانچ اور اشتراک کریں۔
  • ضوابط، ہدایات اور رہنمائی کی تشریح کریں اور عملی مشورہ دیں۔
  • ملاقات کی درخواستیں اور بریفنگ کا مواد تیار کریں، صحت کے حکام کے ساتھ ملاقات کرنے والی ٹیموں کو مربوط کریں اور معمول کے رابطوں کے لیے بنیادی رابطہ کار بنیں۔
  • ریگولیٹری حکام کی جانب سے معلومات کی درخواستوں کے جوابات مربوط کریں۔
  • ریگولیٹری امور کے عملے کو تربیت دیں، نگرانی کریں اور رہنمائی فراہم کریں۔
  • بیرونی ریگولیٹری پالیسی اقدامات میں شرکت کریں۔
  • تفویض کردہ اضافی فرائض انجام دیں۔

تقاضے

  • کم از کم ۸ سالہ متعلقہ تجربے کے ساتھ BA یا BS، یا کم از کم ۶ سالہ متعلقہ تجربے کے ساتھ MA، MS یا MBA۔
  • ریگولیٹری جمع کرانے کی قیادت اور ریگولیٹری پروجیکٹ مینجمنٹ کا تجربہ خاص طور پر ترجیحی ہے۔
  • عمل تیار کرنے یا اپ ڈیٹ کرنے کا تجربہ۔
  • پروجیکٹ ٹیموں میں کام کرنے کا تجربہ۔
  • Gilead کے ایک یا زیادہ علاجی شعبوں اور ادویات کی تیاری کے متعدد مراحل کا تجربہ ترجیحی ہے۔
  • عالمی ضوابط اور ریگولیٹری رہنما اصولوں کا علم۔
  • ریگولیٹری دستاویزات تیار اور جمع کرانے کا سابقہ تجربہ۔
  • اہم صحتی حکام کے ساتھ رابطوں کے لیے ٹیم کی تیاری میں شرکت اور قیادت کا تجربہ نہایت مطلوب ہے۔
  • تحقیقاتی ادویات، بشمول آخری مرحلے کی تیاری، اور مارکیٹ میں موجود مصنوعات کا تجربہ مطلوب ہے۔
  • مختلف شعبوں کے ساتھ کام کرنے اور افراد و پروجیکٹ ٹیموں کا انتظام کرنے کی صلاحیت۔
  • تفصیلات پر مضبوط توجہ اور متعدد کاموں کو ترجیح دینے کی صلاحیت۔
  • بہترین تنظیمی، کمپیوٹر اور دستاویزاتی مہارتیں۔
  • زبانی و تحریری ابلاغ اور باہمی تعلقات کی مضبوط مہارتیں۔
  • سائنسی شعبے میں MS، PhD یا PharmD ترجیحی ہے۔

مراعات

  • اختیاری سالانہ بونس۔
  • اختیاری اسٹاک پر مبنی طویل مدتی مراعات۔
  • تنخواہ سمیت چھٹی۔
  • کمپنی کی جانب سے فراہم کردہ طبی بیمہ۔
  • کمپنی کی جانب سے فراہم کردہ دانتوں کا بیمہ۔
  • کمپنی کی جانب سے فراہم کردہ بصارت کا بیمہ۔
  • کمپنی کی جانب سے فراہم کردہ لائف انشورنس۔
  • لچک دار کام کی پالیسی؛ ہر ہفتے دو دن دور سے اور تین دن دفتر میں کام کرنا ہوگا۔