Gilead Sciences е биофармацевтична компания, която разработва и предоставя лекарства за животозастрашаващи заболявания. Основният ѝ фокус е върху вирусологията, включително ХИВ и хепатит, като същевременно разширява изследванията си в областта на онкологията и възпалителните заболявания. Компанията поддържа глобално портфолио от над 25 продукта и 50 клинични програми, а също така инвестира в изследванията на ХИВ и инициативи за равнопоставеност в здравеопазването. За търсещите работа Gilead Sciences предлага възможности да допринасят за изследователски, развойни и здравни програми, насочени към подобряване на резултатите за пациентите по света.
Старши мениджър, регулаторни въпроси — Санта Моника, хибридно
Ръководете регулаторната стратегия и подаването на заявления за CAR T-клетъчните имунотерапии на Kite за лечение на рак. Насочвайте взаимодействията с FDA, EMA и глобалните здравни органи и координирайте регулаторни проектни екипи.
Съединени щати
Калифорния157 590 $ – 203 940 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Създавайте и изпълнявайте регулаторни стратегии за възложените продукти.
- Представлявайте регулаторните въпроси в многофункционални екипи за разработване.
- Предоставяйте регулаторни насоки, включително оценка на рисковете, мерки за ограничаването им и планове за непредвидени ситуации.
- Планирайте, подготвяйте и преглеждайте заявления за клинични изпитвания и за пускане на пазара до FDA, EMA и други национални органи, включително подавания IND, CTA, BLA и MAA.
- Ръководете възложените проектни дейности и поддържайте съответствие с приложимите изисквания на FDA.
- Надзиравайте регулаторните аспекти на продуктите и проектите, включително графиците и резултатите.
- Гарантирайте, че регулаторните документи са точни, пълни, проверими и съответстват на изискванията.
- Действайте като регулаторен ръководител за САЩ на определени регулаторни проектни екипи.
- Проследявайте, оценявайте и споделяйте регулаторна информация, засягаща програмите за разработване.
- Тълкувайте разпоредби, директиви и насоки и предоставяйте практически съвети.
- Подготвяйте заявки за срещи и информационни материали, координирайте екипите за срещи със здравните органи и служете като основно лице за контакт при рутинни взаимодействия.
- Координирайте отговорите на искания за информация от регулаторните органи.
- Обучавайте, ръководете и наставлявайте служителите по регулаторни въпроси.
- Участвайте във външни инициативи в областта на регулаторната политика.
- Изпълнявайте допълнителни възложени задължения.
Изисквания
- Бакалавърска степен или BS с поне 8 години релевантен опит или магистърска степен, MS или MBA с поне 6 години релевантен опит.
- Силно се предпочита опит в ръководенето на регулаторни подавания и управлението на регулаторни проекти.
- Опит в създаването или актуализирането на процеси.
- Опит в работа в проектни екипи.
- Предпочита се опит в една или повече терапевтични области на Gilead и в няколко етапа от разработването на лекарства.
- Познаване на глобалните разпоредби и регулаторните насоки.
- Предишен опит в подготовката и подаването на регулаторни документи.
- Силно желателен е опит в участието и ръководенето на екипната подготовка за важни взаимодействия със здравни органи.
- Желателен е опит с изпитвани лекарства, включително в късен етап на разработване, и с продукти, пуснати на пазара.
- Способност за междуфункционална работа и управление на хора и проектни екипи.
- Отлично внимание към детайлите и способност за приоритизиране на множество задачи.
- Отлични организационни, компютърни и документални умения.
- Силни устни и писмени комуникационни и междуличностни умения.
- Предпочита се MS, PhD или PharmD в научна дисциплина.
Придобивки
- Дискреционен годишен бонус.
- Дискреционни дългосрочни стимули, основани на акции.
- Платен отпуск.
- Медицинска застраховка, спонсорирана от компанията.
- Стоматологична застраховка, спонсорирана от компанията.
- Застраховка за зрението, спонсорирана от компанията.
- Животозастраховане, спонсорирано от компанията.
- Гъвкава политика на работа с два дистанционни дни и три дни на място всяка седмица.