Gilead Sciences je biofarmaceutska tvrtka koja razvija i osigurava lijekove za bolesti opasne po život. Snažno je usmjerena na virologiju, uključujući HIV i hepatitis, a istodobno širi istraživanja u području onkologije i upalnih bolesti. Tvrtka podržava globalni portfelj od više od 25 proizvoda i 50 kliničkih programa te ulaže i u istraživanje HIV-a i inicijative usmjerene na zdravstvenu ravnopravnost. Tražiteljima zaposlenja Gilead Sciences nudi priliku da doprinesu istraživanju, razvoju i zdravstvenim programima usmjerenima na poboljšanje ishoda liječenja pacijenata diljem svijeta.
Viši menadžer regulatornih poslova — Santa Monica, hibridno
Vodite regulatornu strategiju i podnošenje zahtjeva za Kiteove CAR T-stanične imunoterapije protiv raka. Usmjeravajte suradnju s FDA-om, EMA-om i globalnim zdravstvenim tijelima te koordinirajte regulatorne projektne timove.
Sjedinjene Američke Države
Kalifornija157.590 $ – 203.940 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Kreirajte i provodite regulatorne strategije za dodijeljene proizvode.
- Predstavljajte regulatorne poslove u međufunkcionalnim razvojnim timovima.
- Pružajte regulatorne smjernice, uključujući procjenu rizika, mjere ublažavanja i planove za nepredviđene situacije.
- Planirajte, pripremajte i pregledavajte zahtjeve za klinička ispitivanja i stavljanje proizvoda na tržište za FDA, EMA-u i druga nacionalna tijela, uključujući podneske IND, CTA, BLA i MAA.
- Vodite dodijeljene projektne aktivnosti i održavajte usklađenost s primjenjivim zahtjevima FDA-a.
- Nadzirite regulatorne aspekte proizvoda i projekata, uključujući rasporede i isporučevine.
- Osigurajte da su regulatorni dokumenti točni, potpuni, provjerljivi i usklađeni s propisima.
- Djelujte kao američki regulatorni voditelj za određene regulatorne projektne timove.
- Pratite, procjenjujte i dijelite regulatorne informacije koje utječu na razvojne programe.
- Tumačite propise, direktive i smjernice te pružajte praktične savjete.
- Pripremajte zahtjeve za sastanke i informativne materijale, koordinirajte timove za sastanke sa zdravstvenim tijelima te budite glavni kontakt za redovitu komunikaciju.
- Koordinirajte odgovore na zahtjeve regulatornih tijela za informacijama.
- Obučavajte, nadzirite i mentorirajte zaposlenike u regulatornim poslovima.
- Sudjelujte u vanjskim inicijativama regulatorne politike.
- Obavljajte druge dodijeljene zadatke.
Zahtjevi
- Preddiplomski studij ili BS s najmanje 8 godina relevantnog iskustva ili magisterij, MS ili MBA s najmanje 6 godina relevantnog iskustva.
- Iskustvo u vođenju regulatornih podnesaka i upravljanju regulatornim projektima vrlo je poželjno.
- Iskustvo u izradi ili ažuriranju procesa.
- Iskustvo rada u projektnim timovima.
- Poželjno je iskustvo u jednom ili više terapijskih područja tvrtke Gilead i u više faza razvoja lijekova.
- Poznavanje globalnih propisa i regulatornih smjernica.
- Prethodno iskustvo u pripremi i podnošenju regulatornih dokumenata.
- Iskustvo sudjelovanja u pripremi timova za velike interakcije sa zdravstvenim tijelima i njihova vođenja vrlo je poželjno.
- Poželjno je iskustvo s ispitivanim lijekovima, uključujući kasnu fazu razvoja, i proizvodima stavljenima na tržište.
- Sposobnost međufunkcionalnog rada te upravljanja ljudima i projektnim timovima.
- Izrazita usmjerenost na detalje uz sposobnost određivanja prioriteta za više zadataka.
- Izvrsne organizacijske, računalne i dokumentacijske vještine.
- Izvrsne usmene i pisane komunikacijske te interpersonalne vještine.
- Poželjan je MS, PhD ili PharmD iz znanstvenog područja.
Pogodnosti
- Diskrecijski godišnji bonus.
- Diskrecijski dugoročni poticaji temeljeni na dionicama.
- Plaćeni dopust.
- Zdravstveno osiguranje koje sponzorira tvrtka.
- Stomatološko osiguranje koje sponzorira tvrtka.
- Osiguranje vida koje sponzorira tvrtka.
- Životno osiguranje koje sponzorira tvrtka.
- Fleksibilna politika rada s dva dana rada na daljinu i tri dana rada na lokaciji svaki tjedan.