LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Penaja Visa H1BBioteknologiPenjagaan kesihatanPerundingan
Gilead Sciences ialah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan dan menyediakan ubat-ubatan untuk penyakit yang mengancam nyawa. Syarikat ini memberikan tumpuan kukuh kepada virologi, termasuk HIV dan hepatitis, di samping memperluas penyelidikan dalam bidang onkologi dan keradangan. Gilead Sciences menyokong portfolio global yang merangkumi lebih daripada 25 produk dan 50 program klinikal, serta melabur dalam penyelidikan HIV dan inisiatif kesaksamaan kesihatan. Bagi pencari kerja, Gilead Sciences menawarkan peluang untuk menyumbang kepada penyelidikan, pembangunan, dan program penjagaan kesihatan yang bertujuan meningkatkan hasil rawatan pesakit di seluruh dunia.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengurus Kanan Hal Ehwal Kawal Selia — Santa Monica Hibrid

Memimpin strategi kawal selia dan penyerahan untuk imunoterapi kanser sel CAR T Kite. Membimbing interaksi dengan FDA, EMA dan pihak berkuasa kesihatan global sambil menyelaraskan pasukan projek kawal selia.

USAmerika SyarikatCACalifornia
$157,590 – $203,940 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Mewujudkan dan melaksanakan strategi kawal selia untuk produk yang ditugaskan.
  • Mewakili hal ehwal kawal selia dalam pasukan pembangunan rentas fungsi.
  • Memberikan arahan kawal selia, termasuk penilaian risiko, langkah pengurangan dan pelan kontingensi.
  • Merancang, menyediakan dan menyemak penyerahan percubaan klinikal serta pemasaran kepada FDA, EMA dan pihak berkuasa nasional lain, termasuk pemfailan IND, CTA, BLA dan MAA.
  • Memimpin aktiviti projek yang ditugaskan dan mengekalkan pematuhan terhadap keperluan FDA yang berkenaan.
  • Menyelia aspek kawal selia produk dan projek, termasuk jadual serta hasil kerja.
  • Memastikan dokumen kawal selia tepat, lengkap, boleh disahkan dan mematuhi keperluan.
  • Bertindak sebagai Ketua Kawal Selia AS untuk Pasukan Projek Kawal Selia yang ditetapkan.
  • Menjejaki, menilai dan berkongsi risikan kawal selia yang mempengaruhi program pembangunan.
  • Mentafsir peraturan, arahan dan panduan serta memberikan nasihat praktikal.
  • Menyediakan permintaan mesyuarat dan bahan taklimat, menyelaraskan pasukan mesyuarat dengan pihak berkuasa kesihatan serta menjadi hubungan utama untuk interaksi rutin.
  • Menyelaraskan maklum balas terhadap permintaan maklumat daripada pihak berkuasa kawal selia.
  • Melatih, menyelia dan membimbing kakitangan hal ehwal kawal selia.
  • Mengambil bahagian dalam inisiatif dasar kawal selia luaran.
  • Melaksanakan tugas tambahan yang ditugaskan.

Keperluan

  • Ijazah BA atau BS dengan sekurang-kurangnya 8 tahun pengalaman yang berkaitan, atau ijazah MA, MS atau MBA dengan sekurang-kurangnya 6 tahun pengalaman yang berkaitan.
  • Pengalaman memimpin penyerahan kawal selia dan pengurusan projek kawal selia amat diutamakan.
  • Pengalaman mewujudkan atau mengemas kini proses.
  • Pengalaman bekerja dalam pasukan projek.
  • Pengalaman merentasi satu atau lebih bidang terapi Gilead dan pelbagai peringkat pembangunan ubat diutamakan.
  • Pengetahuan tentang peraturan global dan garis panduan kawal selia.
  • Pengalaman terdahulu menyediakan dan menyerahkan dokumen kawal selia.
  • Pengalaman menyertai dan memimpin persediaan pasukan untuk interaksi utama dengan pihak berkuasa kesihatan amat dikehendaki.
  • Pengalaman dengan ubat penyiasatan, termasuk pembangunan peringkat akhir, serta produk yang dipasarkan adalah dikehendaki.
  • Keupayaan bekerja rentas fungsi dan mengurus orang serta pasukan projek.
  • Perhatian yang tinggi terhadap perincian dengan keupayaan mengutamakan pelbagai tugas.
  • Kemahiran organisasi, komputer dan dokumentasi yang cemerlang.
  • Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis serta interpersonal yang kukuh.
  • Ijazah MS, PhD atau PharmD dalam disiplin saintifik diutamakan.

Faedah

  • Bonus tahunan mengikut budi bicara.
  • Insentif jangka panjang berasaskan saham mengikut budi bicara.
  • Cuti berbayar.
  • Insurans perubatan tajaan syarikat.
  • Insurans pergigian tajaan syarikat.
  • Insurans penglihatan tajaan syarikat.
  • Insurans hayat tajaan syarikat.
  • Dasar kerja fleksibel dengan dua hari bekerja dari jauh dan tiga hari bekerja di lokasi setiap minggu.