Gilead Sciences je biofarmaceutická společnost, která vyvíjí a poskytuje léčiva pro život ohrožující onemocnění. Zaměřuje se především na virologii včetně HIV a hepatitidy a také na rozvíjející se výzkum v oblasti onkologie a zánětlivých onemocnění. Společnost podporuje globální portfolio více než 25 produktů a 50 klinických programů a zároveň investuje do výzkumu HIV a iniciativ zaměřených na rovnost ve zdravotní péči. Uchazečům o zaměstnání nabízí Gilead Sciences příležitosti podílet se na výzkumu, vývoji a zdravotnických programech zaměřených na zlepšování výsledků léčby pacientů po celém světě.
Seniorní manažer regulačních záležitostí — hybridní práce, Santa Monica
Veďte regulační strategii a podávání dokumentace pro onkologické imunoterapie CAR T buněk společnosti Kite. Koordinujte komunikaci s FDA, EMA a zdravotnickými úřady po celém světě i práci regulačních projektových týmů.
Spojené státy
Kalifornie157 590 $ – 203 940 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Vytvářet a realizovat regulační strategie pro svěřené produkty.
- Zastupovat regulační oddělení v mezifunkčních vývojových týmech.
- Poskytovat regulační směřování včetně hodnocení rizik, opatření k jejich zmírnění a záložních plánů.
- Plánovat, připravovat a kontrolovat dokumentaci ke klinickým hodnocením a registrační dokumentaci předkládanou FDA, EMA a dalším národním úřadům, včetně žádostí IND, CTA, BLA a MAA.
- Vést svěřené projektové aktivity a zajišťovat dodržování příslušných požadavků FDA.
- Dohlížet na regulační aspekty produktů a projektů včetně harmonogramů a výstupů.
- Zajišťovat, aby regulační dokumenty byly přesné, úplné, ověřitelné a v souladu s požadavky.
- Působit jako vedoucí regulačních záležitostí v USA pro určené regulační projektové týmy.
- Sledovat, vyhodnocovat a sdílet regulační informace ovlivňující vývojové programy.
- Vykládat předpisy, směrnice a pokyny a poskytovat praktické rady.
- Připravovat žádosti o schůzky a podkladové materiály, koordinovat týmy pro jednání se zdravotnickými úřady a působit jako hlavní kontaktní osoba pro běžnou komunikaci.
- Koordinovat odpovědi na žádosti regulačních úřadů o informace.
- Školit, řídit a mentorovat zaměstnance regulačního oddělení.
- Podílet se na externích iniciativách v oblasti regulační politiky.
- Plnit další přidělené úkoly.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání BA nebo BS a nejméně 8 let relevantních zkušeností, nebo magisterské vzdělání MA či MS nebo MBA a nejméně 6 let relevantních zkušeností.
- Zkušenost s vedením podávání regulační dokumentace a s řízením regulačních projektů je výraznou výhodou.
- Zkušenost s vytvářením nebo aktualizací procesů.
- Zkušenost s prací v projektových týmech.
- Upřednostňuje se zkušenost v jedné nebo více terapeutických oblastech společnosti Gilead a v různých fázích vývoje léčiv.
- Znalost globálních předpisů a regulačních pokynů.
- Předchozí zkušenost s přípravou a podáváním regulačních dokumentů.
- Velmi žádoucí je zkušenost s účastí na přípravě týmů na významná jednání se zdravotnickými úřady a s vedením této přípravy.
- Požadována je zkušenost s hodnocenými léčivy včetně pozdní fáze vývoje a s registrovanými produkty.
- Schopnost pracovat napříč funkcemi a řídit lidi i projektové týmy.
- Velká pozornost věnovaná detailům a schopnost stanovovat priority při řešení více úkolů.
- Vynikající organizační, počítačové a dokumentační dovednosti.
- Silné ústní a písemné komunikační a mezilidské dovednosti.
- Upřednostňuje se titul MS, PhD nebo PharmD ve vědeckém oboru.
Benefity
- Nenárokový roční bonus.
- Nenárokové dlouhodobé akciové pobídky.
- Placené volno.
- Zdravotní pojištění hrazené společností.
- Zubní pojištění hrazené společností.
- Pojištění zraku hrazené společností.
- Životní pojištění hrazené společností.
- Flexibilní pracovní politika se dvěma dny práce na dálku a třemi dny práce na pracovišti každý týden.