LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaKonsultointiTerveydenhuolto
Gilead Sciences on biolääkeyritys, joka kehittää ja toimittaa lääkkeitä hengenvaarallisiin sairauksiin. Sen toiminnassa painottuu virologia, mukaan lukien HIV ja hepatiitti, ja lisäksi yhtiö kasvattaa tutkimustaan onkologian ja tulehdussairauksien parissa. Yhtiö tukee maailmanlaajuista yli 25 tuotteen ja 50 kliinisen ohjelman kokonaisuutta sekä investoi HIV-tutkimukseen ja terveyden tasa-arvoa edistäviin hankkeisiin. Työnhakijoille Gilead Sciences tarjoaa mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, tuotekehitykseen ja terveydenhuolto-ohjelmiin, joiden tavoitteena on parantaa potilaiden hoitotuloksia maailmanlaajuisesti.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Senior Manager, sääntelyasiat — Santa Monica, hybridityö

Johda Kiten CAR T -soluhoitojen sääntelystrategiaa ja hakemuksia syöpähoitoihin. Ohjaa yhteydenpitoa FDA:n, EMA:n ja maailmanlaajuisten terveysviranomaisten kanssa sekä koordinoi sääntelyprojektien tiimejä.

USYhdysvallatCAKalifornia
157 590 $ – 203 940 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Laadi ja toteuta vastuualueelle määritettyjen tuotteiden sääntelystrategioita.
  • Edusta sääntelyasioita monialaisten kehitystiimien työskentelyssä.
  • Anna sääntelyyn liittyvää ohjausta, mukaan lukien riskien, niiden lieventämisen ja varautumissuunnitelmien arviointi.
  • Suunnittele, valmistele ja tarkasta FDA:lle, EMA:lle ja muille kansallisille viranomaisille toimitettavat kliinisiä tutkimuksia ja myyntilupia koskevat hakemukset, mukaan lukien IND-, CTA-, BLA- ja MAA-hakemukset.
  • Johda vastuullesi annettuja projektitehtäviä ja varmista sovellettavien FDA-vaatimusten noudattaminen.
  • Valvo tuotteiden ja projektien sääntelyyn liittyviä osa-alueita, mukaan lukien aikatauluja ja toimitettavia kokonaisuuksia.
  • Varmista, että sääntelyasiakirjat ovat täsmällisiä, täydellisiä, todennettavissa ja vaatimusten mukaisia.
  • Toimi nimettyjen sääntelyprojektitiimien Yhdysvaltojen sääntelyasioiden vetäjänä.
  • Seuraa, arvioi ja jaa kehitysohjelmiin vaikuttavaa sääntely-ympäristöä koskevaa tietoa.
  • Tulkitse säädöksiä, direktiivejä ja ohjeistuksia sekä anna käytännönläheisiä neuvoja.
  • Valmistele kokouspyynnöt ja tausta-aineistot, koordinoi terveysviranomaisten tapaamisiin osallistuvia tiimejä ja toimi rutiininomaisen yhteydenpidon pääasiallisena yhteyshenkilönä.
  • Koordinoi vastaukset sääntelyviranomaisten tietopyyntöihin.
  • Kouluta, ohjaa ja mentoroi sääntelyasioiden henkilöstöä.
  • Osallistu ulkoisiin sääntelypolitiikkaa koskeviin aloitteisiin.
  • Suorita muut tehtävät tarpeen mukaan.

Vaatimukset

  • Alempi korkeakoulututkinto tai vastaava sekä vähintään 8 vuotta asiaankuuluvaa kokemusta tai ylempi korkeakoulututkinto, maisterin tutkinto tai MBA sekä vähintään 6 vuotta asiaankuuluvaa kokemusta.
  • Sääntelyhakemusten johtamisen ja sääntelyprojektien hallinnan kokemus katsotaan vahvaksi eduksi.
  • Kokemus prosessien luomisesta tai päivittämisestä.
  • Kokemus työskentelystä projektitiimeissä.
  • Kokemus yhdeltä tai useammalta Gileadin terapia-alueelta ja lääkekehityksen useista vaiheista katsotaan eduksi.
  • Globaalien säädösten ja sääntelyohjeiden tuntemus.
  • Aiempi kokemus sääntelyasiakirjojen valmistelusta ja toimittamisesta.
  • Kokemus osallistumisesta merkittäviin yhteydenpitoihin terveysviranomaisten kanssa ja tiimien valmistelun johtamisesta on erittäin toivottavaa.
  • Kokemus tutkimuslääkkeistä, mukaan lukien myöhäisvaiheen kehitys, sekä markkinoiduista tuotteista on toivottavaa.
  • Kyky työskennellä monialaisesti ja johtaa ihmisiä sekä projektitiimejä.
  • Huolellisuus ja kyky priorisoida useita tehtäviä.
  • Erinomaiset organisointi-, tietotekniset ja dokumentointitaidot.
  • Vahvat suulliset ja kirjalliset viestintä- sekä vuorovaikutustaidot.
  • Luonnontieteiden alan MS-, PhD- tai PharmD-tutkinto katsotaan eduksi.

Edut

  • Harkinnanvarainen vuosibonus.
  • Harkinnanvaraiset osakeperusteiset pitkän aikavälin kannustimet.
  • Palkallinen vapaa.
  • Yhtiön tarjoama sairausvakuutus.
  • Yhtiön tarjoama hammashoitoon liittyvä vakuutus.
  • Yhtiön tarjoama näkövakuutus.
  • Yhtiön tarjoama henkivakuutus.
  • Joustava työskentelymalli, jossa viikossa on kaksi etätyöpäivää ja kolme toimistopäivää.

Samankaltaiset työpaikat

Monzo Bank

Espanjankielisen talousrikostutkintatiimin esihenkilö (etätyö Isossa-Britanniassa)

Monzo Bank
1 001 – 5 000 Työntekijät
Ammattitaitoisen työntekijän viisumin sponsoriB2CFintechPankkiala
GBIso-Britannia
38 300 £ – 49 000 £ / vuosi
EtätyöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaadittu Kieli: espanjaTalousrikollisuus

Johdat Monzon talousrikostutkijoita, valmennat tiimiä ja hoidat vaativia eskalointeja. Kehität petosten torjuntaa, rahanpesun estämistä ja seulontaa Ison-Britannian asiakkaille.

Avaa
Jones Lang LaSalle Americas, Inc.

Käyttöönottoprojektien insinööri – JLL, etätyö (Yhdysvallat)

Jones Lang LaSalle Americas, Inc.
B2BKiinteistötKonsultointi
USYhdysvallatFLFloridaMAMassachusettsNHNew HampshireNJNew JerseyNYNew YorkNCPohjois-CarolinaPAPennsylvaniaVAVirginia
100 000 $ – 120 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiInsinööri
PMP

Tue JLL:n kiinteistöpalveluja rakennusjärjestelmien testauksella ja analytiikalla. Koordinoi käyttöönottoprojekteja, suunnittelukatselmuksia, kenttätestejä ja suorituskyvyn varmennusta.

Avaa