Gilead Sciencesは、生命を脅かす疾患の治療薬を開発・提供するバイオ医薬品企業です。HIVや肝炎を含むウイルス学に重点を置きながら、腫瘍学や炎症分野の研究にも取り組んでいます。25を超える製品と50の臨床プログラムからなるグローバルなポートフォリオを支え、HIV研究や健康格差の解消に向けた取り組みにも投資しています。求職者にとって、Gilead Sciencesは、世界中の患者の治療成果の向上を目指す研究、開発、医療プログラムに携わる機会を提供しています。
シニアマネージャー、薬事——サンタモニカ・ハイブリッド勤務
KiteのCAR T細胞がん免疫療法に関する薬事戦略と申請を主導します。 FDA、EMA、世界各国の保健当局とのやり取りを指揮し、薬事プロジェクトチームを調整します。
仕事内容
- 担当製品の薬事戦略を策定・実行する。
- 部門横断型の開発チームで薬事部門を代表する。
- リスク評価、軽減策、緊急時対応計画を含む薬事上の方針を示す。
- FDA、EMA、その他の各国当局に提出する治験申請および承認申請を計画、作成、レビューする。IND、CTA、BLA、MAAの申請を含む。
- 担当プロジェクトの活動を主導し、適用されるFDA要件への適合を維持する。
- スケジュールや成果物を含む、製品およびプロジェクトの薬事面を監督する。
- 薬事文書が正確、完全、検証可能で、要件に適合していることを確認する。
- 指定された薬事プロジェクトチームの米国薬事リードを務める。
- 開発プログラムに影響する薬事情報を追跡、評価、共有する。
- 規制、指令、ガイダンスを解釈し、実務的な助言を行う。
- 会議申請書とブリーフィング資料を作成し、保健当局との会議チームを調整するとともに、日常的なやり取りの主な窓口を務める。
- 規制当局からの情報提供依頼への回答を調整する。
- 薬事担当スタッフを訓練、監督、指導する。
- 外部の薬事政策イニシアチブに参加する。
- その他、割り当てられた業務を遂行する。
応募要件
- 学士号と8年以上の関連経験、または修士号、理学修士号、経営学修士号のいずれかと6年以上の関連経験。
- 薬事申請のリーダー経験および薬事プロジェクト管理経験が強く望ましい。
- プロセスの作成または更新経験。
- プロジェクトチームでの業務経験。
- 1つ以上のGilead治療領域および医薬品開発の複数段階にわたる経験が望ましい。
- グローバル規制および薬事ガイドラインに関する知識。
- 薬事文書の作成・提出経験。
- 主要な保健当局とのやり取りに向けたチーム準備への参加および主導経験が特に望ましい。
- 後期開発段階を含む治験薬、および上市製品の経験が望ましい。
- 部門横断的に業務を行い、人員およびプロジェクトチームを管理する能力。
- 細部に注意を払い、複数の業務に優先順位を付ける能力。
- 優れた組織力、コンピューター技能、文書作成能力。
- 優れた口頭・文書コミュニケーション能力および対人スキル。
- 科学分野の理学修士号、博士号、または薬学博士号が望ましい。
福利厚生
- 裁量による年次賞与。
- 裁量による株式ベースの長期インセンティブ。
- 有給休暇。
- 会社負担の医療保険。
- 会社負担の歯科保険。
- 会社負担の視力保険。
- 会社負担の生命保険。
- 柔軟な勤務方針：週2日のリモート勤務と週3日の出社勤務。
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