جلياد ساينسز هي شركة أدوية حيوية تطوّر أدوية للأمراض المهددة للحياة وتوفرها للمرضى. يتركز عملها بدرجة كبيرة على علم الفيروسات، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد، إلى جانب توسع أبحاثها في مجالي الأورام والالتهابات. تدعم الشركة محفظة عالمية تضم أكثر من 25 منتجًا و50 برنامجًا سريريًا، كما تستثمر في أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية ومبادرات الإنصاف الصحي. وتتيح جلياد ساينسز للباحثين عن عمل فرصًا للمساهمة في برامج البحث والتطوير والرعاية الصحية الهادفة إلى تحسين نتائج المرضى حول العالم.
مدير أول للشؤون التنظيمية — سانتا مونيكا بنظام هجين
قيادة الاستراتيجية التنظيمية وملفات التقديم للعلاجات المناعية السرطانية بخلايا CAR T لدى كايت. توجيه التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والسلطات الصحية العالمية، مع تنسيق فرق المشاريع التنظيمية.
الولايات المتحدة
كاليفورنيا157,590 US$ – 203,940 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- إنشاء الاستراتيجيات التنظيمية للمنتجات الموكلة وتنفيذها.
- تمثيل الشؤون التنظيمية في فرق التطوير متعددة الوظائف.
- تقديم التوجيه التنظيمي، بما في ذلك تقييم المخاطر وإجراءات الحد منها وخطط الطوارئ.
- تخطيط وإعداد ومراجعة ملفات التجارب السريرية والتسويق المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والسلطات الوطنية الأخرى، بما في ذلك ملفات IND وCTA وBLA وMAA.
- قيادة أنشطة المشاريع الموكلة والحفاظ على الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعمول بها.
- الإشراف على الجوانب التنظيمية للمنتجات والمشاريع، بما في ذلك الجداول الزمنية والمخرجات.
- ضمان دقة الوثائق التنظيمية واكتمالها وقابليتها للتحقق وامتثالها.
- العمل بصفته القائد التنظيمي في الولايات المتحدة لفرق المشاريع التنظيمية المحددة.
- متابعة المعلومات التنظيمية المؤثرة في برامج التطوير وتقييمها ومشاركتها.
- تفسير اللوائح والتوجيهات والإرشادات وتقديم المشورة العملية.
- إعداد طلبات الاجتماعات والمواد التمهيدية، وتنسيق فرق اجتماعات السلطات الصحية، والعمل جهة الاتصال الرئيسية للتفاعلات الروتينية.
- تنسيق الردود على طلبات المعلومات الواردة من السلطات التنظيمية.
- تدريب موظفي الشؤون التنظيمية والإشراف عليهم وتوجيههم.
- المشاركة في مبادرات السياسات التنظيمية الخارجية.
- إنجاز المهام الإضافية حسب التكليف.
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في الآداب أو العلوم مع خبرة ذات صلة لا تقل عن 8 سنوات، أو درجة ماجستير في الآداب أو العلوم أو إدارة الأعمال مع خبرة ذات صلة لا تقل عن 6 سنوات.
- تُفضّل بشدة الخبرة في قيادة ملفات التقديم التنظيمية وإدارة المشاريع التنظيمية.
- خبرة في إنشاء العمليات أو تحديثها.
- خبرة في العمل ضمن فرق المشاريع.
- تُفضّل الخبرة في مجال علاجي واحد أو أكثر من مجالات جلعاد العلاجية وفي مراحل متعددة من تطوير الأدوية.
- معرفة اللوائح والإرشادات التنظيمية العالمية.
- خبرة سابقة في إعداد الوثائق التنظيمية وتقديمها.
- تُعد الخبرة في المشاركة في إعداد الفرق للتفاعلات الرئيسية مع السلطات الصحية وقيادتها مرغوبة للغاية.
- تُرغب خبرة في الأدوية قيد البحث، بما في ذلك التطوير المتأخر، والمنتجات المسوقة.
- القدرة على العمل عبر الوظائف وإدارة الأشخاص وفرق المشاريع.
- اهتمام قوي بالتفاصيل مع القدرة على ترتيب أولويات مهام متعددة.
- مهارات ممتازة في التنظيم والحاسوب والتوثيق.
- مهارات قوية في التواصل الشفهي والكتابي والعلاقات الشخصية.
- تُفضّل درجة ماجستير أو دكتوراه أو دكتور صيدلة في تخصص علمي.
المزايا
- مكافأة سنوية تقديرية.
- حوافز طويلة الأجل تقديرية قائمة على الأسهم.
- إجازة مدفوعة الأجر.
- تأمين طبي برعاية الشركة.
- تأمين أسنان برعاية الشركة.
- تأمين نظر برعاية الشركة.
- تأمين على الحياة برعاية الشركة.
- سياسة عمل مرنة تتضمن يومين للعمل عن بُعد وثلاثة أيام في الموقع كل أسبوع.