Η Gilead Sciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει και διαθέτει φάρμακα για απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Το έργο της επικεντρώνεται σε μεγάλο βαθμό στην ιολογία, συμπεριλαμβανομένων του HIV και της ηπατίτιδας, ενώ παράλληλα διευρύνει την έρευνά της στην ογκολογία και τις φλεγμονές. Η εταιρεία υποστηρίζει ένα παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο με περισσότερα από 25 προϊόντα και 50 κλινικά προγράμματα, ενώ επενδύει επίσης στην έρευνα για τον HIV και σε πρωτοβουλίες για την ισότητα στην υγεία. Για όσους αναζητούν εργασία, η Gilead Sciences προσφέρει ευκαιρίες συμμετοχής σε προγράμματα έρευνας, ανάπτυξης και υγειονομικής περίθαλψης που στοχεύουν στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Ανώτερος διευθυντής ρυθμιστικών θεμάτων — Σάντα Μόνικα με υβριδική εργασία
Ηγεσία της ρυθμιστικής στρατηγικής και των υποβολών για τις αντικαρκινικές ανοσοθεραπείες CAR T της Kite. Καθοδήγηση των αλληλεπιδράσεων με τον FDA, τον EMA και παγκόσμιες υγειονομικές αρχές, με συντονισμό ρυθμιστικών ομάδων έργου.
Ηνωμένες Πολιτείες
Καλιφόρνια157.590 $ – 203.940 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Δημιουργία και υλοποίηση ρυθμιστικών στρατηγικών για τα ανατεθειμένα προϊόντα.
- Εκπροσώπηση των ρυθμιστικών θεμάτων σε διαλειτουργικές ομάδες ανάπτυξης.
- Παροχή ρυθμιστικής κατεύθυνσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης κινδύνων, των μέτρων μετριασμού και των σχεδίων έκτακτης ανάγκης.
- Σχεδιασμός, προετοιμασία και έλεγχος υποβολών κλινικών δοκιμών και υποβολών για την κυκλοφορία στον FDA, τον EMA και άλλες εθνικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων των φακέλων IND, CTA, BLA και MAA.
- Ηγεσία των ανατεθειμένων δραστηριοτήτων έργου και διατήρηση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις του FDA.
- Εποπτεία των ρυθμιστικών πτυχών προϊόντων και έργων, συμπεριλαμβανομένων των χρονοδιαγραμμάτων και των παραδοτέων.
- Διασφάλιση ότι τα ρυθμιστικά έγγραφα είναι ακριβή, πλήρη, επαληθεύσιμα και συμμορφούμενα.
- Εκτέλεση καθηκόντων επικεφαλής ρυθμιστικών θεμάτων στις ΗΠΑ για τις καθορισμένες ρυθμιστικές ομάδες έργου.
- Παρακολούθηση, αξιολόγηση και κοινοποίηση ρυθμιστικών πληροφοριών που επηρεάζουν τα προγράμματα ανάπτυξης.
- Ερμηνεία κανονισμών, οδηγιών και κατευθύνσεων και παροχή πρακτικών συμβουλών.
- Προετοιμασία αιτημάτων συναντήσεων και ενημερωτικού υλικού, συντονισμός ομάδων συναντήσεων με υγειονομικές αρχές και εκτέλεση καθηκόντων κύριου σημείου επαφής για τις συνήθεις αλληλεπιδράσεις.
- Συντονισμός των απαντήσεων σε αιτήματα παροχής πληροφοριών από ρυθμιστικές αρχές.
- Εκπαίδευση, επίβλεψη και καθοδήγηση του προσωπικού ρυθμιστικών θεμάτων.
- Συμμετοχή σε εξωτερικές πρωτοβουλίες ρυθμιστικής πολιτικής.
- Ολοκλήρωση πρόσθετων καθηκόντων που ανατίθενται.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο BA ή BS και τουλάχιστον 8 έτη σχετικής εμπειρίας ή πτυχίο MA, MS ή MBA και τουλάχιστον 6 έτη σχετικής εμπειρίας.
- Η εμπειρία στην ηγεσία ρυθμιστικών υποβολών και στη διαχείριση ρυθμιστικών έργων προτιμάται ιδιαίτερα.
- Εμπειρία στη δημιουργία ή την επικαιροποίηση διαδικασιών.
- Εμπειρία εργασίας σε ομάδες έργου.
- Προτιμάται εμπειρία σε έναν ή περισσότερους θεραπευτικούς τομείς της Gilead και σε πολλαπλά στάδια ανάπτυξης φαρμάκων.
- Γνώση παγκόσμιων κανονισμών και ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών.
- Προηγούμενη εμπειρία στην προετοιμασία και την υποβολή ρυθμιστικών εγγράφων.
- Η εμπειρία στη συμμετοχή και την ηγεσία της προετοιμασίας ομάδων για σημαντικές αλληλεπιδράσεις με υγειονομικές αρχές είναι ιδιαίτερα επιθυμητή.
- Επιθυμητή είναι η εμπειρία με υπό διερεύνηση φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης σε προχωρημένο στάδιο, και με προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
- Ικανότητα διαλειτουργικής εργασίας και διαχείρισης ανθρώπων και ομάδων έργου.
- Ισχυρή προσοχή στη λεπτομέρεια με ικανότητα ιεράρχησης πολλαπλών εργασιών.
- Εξαιρετικές οργανωτικές, υπολογιστικές και τεκμηριωτικές δεξιότητες.
- Ισχυρές δεξιότητες προφορικής και γραπτής επικοινωνίας και διαπροσωπικών σχέσεων.
- Προτιμάται MS, PhD ή PharmD σε επιστημονικό κλάδο.
Παροχές
- Διακριτική ετήσια μπόνους παροχή.
- Διακριτικά μακροπρόθεσμα κίνητρα βάσει μετοχών.
- Άδεια μετ’ αποδοχών.
- Ιατρική ασφάλιση που χρηματοδοτείται από την εταιρεία.
- Οδοντιατρική ασφάλιση που χρηματοδοτείται από την εταιρεία.
- Ασφάλιση όρασης που χρηματοδοτείται από την εταιρεία.
- Ασφάλιση ζωής που χρηματοδοτείται από την εταιρεία.
- Ευέλικτη πολιτική εργασίας με δύο ημέρες εξ αποστάσεως και τρεις ημέρες στις εγκαταστάσεις κάθε εβδομάδα.