Gilead Sciences एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो जानलेवा बीमारियों के लिए दवाइयाँ विकसित और उपलब्ध कराती है। इसका काम वायरोLOGY पर विशेष रूप से केंद्रित है, जिसमें एचआईवी और हेपेटाइटिस शामिल हैं। साथ ही, कंपनी ऑन्कोलॉजी और सूजन संबंधी रोगों में अपने अनुसंधान का विस्तार कर रही है। Gilead Sciences 25 से अधिक उत्पादों और 50 क्लिनिकल कार्यक्रमों वाले वैश्विक पोर्टफोलियो का समर्थन करती है। इसके अलावा, कंपनी एचआईवी अनुसंधान और स्वास्थ्य-समानता पहलों में निवेश करती है। नौकरी तलाशने वालों के लिए, Gilead Sciences ऐसे अवसर प्रदान करती है जिनमें दुनिया भर में रोगियों के बेहतर स्वास्थ्य परिणामों के उद्देश्य से अनुसंधान, विकास और स्वास्थ्यसेवा कार्यक्रमों में योगदान दिया जा सकता है।
वरिष्ठ प्रबंधक, नियामक मामले — सांता मोनिका हाइब्रिड
Kite की CAR T-सेल कैंसर इम्यूनोथेरेपी के लिए नियामक रणनीति और प्रस्तुतियों का नेतृत्व करें। FDA, EMA और वैश्विक स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ बातचीत का मार्गदर्शन करते हुए नियामक परियोजना टीमों का समन्वय करें।
संयुक्त राज्य
कैलिफ़ोर्निया$1,57,590 – $2,03,940 / वर्ष
हाइब्रिडपूर्णकालिकवरिष्ठआवश्यक भाषा: अंग्रेज़ीअनुपालनविवरण
- निर्धारित उत्पादों के लिए नियामक रणनीतियाँ तैयार और लागू करें।
- बहु-विषयक विकास टीमों में नियामक मामलों का प्रतिनिधित्व करें।
- जोखिमों, जोखिम-निवारण उपायों और आकस्मिक योजनाओं के आकलन सहित नियामक दिशा-निर्देश प्रदान करें।
- FDA, EMA और अन्य राष्ट्रीय प्राधिकरणों को नैदानिक-परीक्षण तथा विपणन प्रस्तुतियों की योजना बनाएँ, उन्हें तैयार करें और उनकी समीक्षा करें, जिनमें IND, CTA, BLA और MAA फाइलिंग शामिल हैं।
- निर्धारित परियोजना गतिविधियों का नेतृत्व करें और लागू FDA आवश्यकताओं का अनुपालन बनाए रखें।
- समय-सारिणी और डिलिवरेबल्स सहित उत्पादों और परियोजनाओं के नियामक पहलुओं की निगरानी करें।
- सुनिश्चित करें कि नियामक दस्तावेज़ सटीक, पूर्ण, सत्यापन योग्य और अनुपालनयुक्त हों।
- निर्दिष्ट नियामक परियोजना टीमों के लिए अमेरिकी नियामक प्रमुख के रूप में कार्य करें।
- विकास कार्यक्रमों को प्रभावित करने वाली नियामक जानकारी पर नज़र रखें, उसका मूल्यांकन करें और उसे साझा करें।
- नियमों, निर्देशों और मार्गदर्शन की व्याख्या करें तथा व्यावहारिक सलाह दें।
- बैठक अनुरोध और ब्रीफिंग सामग्री तैयार करें, स्वास्थ्य प्राधिकरण बैठक टीमों का समन्वय करें और नियमित बातचीत के लिए प्राथमिक संपर्क बनें।
- नियामक प्राधिकरणों से सूचना अनुरोधों के उत्तरों का समन्वय करें।
- नियामक मामलों के कर्मचारियों को प्रशिक्षित, पर्यवेक्षित और मार्गदर्शित करें।
- बाहरी नियामक नीति पहलों में भाग लें।
- सौंपे गए अतिरिक्त कार्य पूरे करें।
आवश्यकताएँ
- कम से कम 8 वर्षों के प्रासंगिक अनुभव के साथ BA या BS, या कम से कम 6 वर्षों के प्रासंगिक अनुभव के साथ MA, MS या MBA।
- नियामक प्रस्तुतियों के नेतृत्व और नियामक परियोजना प्रबंधन का अनुभव विशेष रूप से वांछनीय है।
- प्रक्रियाएँ बनाने या अद्यतन करने का अनुभव।
- परियोजना टीमों में काम करने का अनुभव।
- Gilead के एक या अधिक उपचार क्षेत्रों और दवा विकास के कई चरणों में अनुभव वांछनीय है।
- वैश्विक नियमों और नियामक दिशानिर्देशों का ज्ञान।
- नियामक दस्तावेज़ तैयार करने और प्रस्तुत करने का पूर्व अनुभव।
- प्रमुख स्वास्थ्य प्राधिकरण बातचीत के लिए टीम की तैयारी में भाग लेने और उसका नेतृत्व करने का अनुभव अत्यंत वांछनीय है।
- अनुसंधानाधीन दवाओं, जिनमें अंतिम चरण का विकास शामिल है, और बाज़ार में उपलब्ध उत्पादों का अनुभव वांछनीय है।
- बहु-विषयक रूप से काम करने तथा लोगों और परियोजना टीमों का प्रबंधन करने की क्षमता।
- विवरणों पर विशेष ध्यान और अनेक कार्यों को प्राथमिकता देने की क्षमता।
- उत्कृष्ट संगठनात्मक, कंप्यूटर और दस्तावेज़ीकरण कौशल।
- मौखिक और लिखित संचार तथा पारस्परिक संबंधों के मजबूत कौशल।
- वैज्ञानिक विषय में MS, PhD या PharmD वांछनीय है।
लाभ
- विवेकाधीन वार्षिक बोनस।
- विवेकाधीन स्टॉक-आधारित दीर्घकालिक प्रोत्साहन।
- सवेतन अवकाश।
- कंपनी द्वारा प्रायोजित चिकित्सा बीमा।
- कंपनी द्वारा प्रायोजित दंत बीमा।
- कंपनी द्वारा प्रायोजित दृष्टि बीमा।
- कंपनी द्वारा प्रायोजित जीवन बीमा।
- लचीली कार्य नीति, जिसके तहत प्रत्येक सप्ताह दो दिन दूरस्थ और तीन दिन कार्यालय में काम करना होगा।