Gilead Sciences er en biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler og leverer lægemidler til livstruende sygdomme. Virksomhedens arbejde har et stærkt fokus på virologi, herunder hiv og hepatitis, samtidig med at forskningen inden for onkologi og inflammation vokser. Virksomheden understøtter en global portefølje med mere end 25 produkter og 50 kliniske programmer og investerer også i hiv-forskning og initiativer for større lighed i sundhed. For jobsøgende tilbyder Gilead Sciences muligheder for at bidrage til forskning, udvikling og sundhedsprogrammer, der har til formål at forbedre patienters helbred verden over.
Seniorchef, regulatoriske anliggender – hybrid i Santa Monica
Led den regulatoriske strategi og indsendelserne for Kites CAR T-cellebaserede kræftimmunterapier. Vejled kontakten med FDA, EMA og globale sundhedsmyndigheder, og koordinér regulatoriske projektteams.
Beskrivelse
- Udarbejd og gennemfør regulatoriske strategier for tildelte produkter.
- Repræsentér regulatoriske anliggender i tværfunktionelle udviklingsteams.
- Giv regulatorisk retning, herunder vurdering af risici, risikoreducerende tiltag og beredskabsplaner.
- Planlæg, udarbejd og gennemgå ansøgninger om kliniske forsøg og markedsføring til FDA, EMA og andre nationale myndigheder, herunder IND-, CTA-, BLA- og MAA-ansøgninger.
- Led tildelte projektaktiviteter, og oprethold overholdelsen af gældende FDA-krav.
- Overvåg regulatoriske aspekter af produkter og projekter, herunder tidsplaner og leverancer.
- Sørg for, at regulatoriske dokumenter er korrekte, fuldstændige, verificerbare og i overensstemmelse med kravene.
- Fungér som amerikansk regulatorisk lead for udpegede regulatoriske projektteams.
- Følg, vurder og del regulatorisk viden, der påvirker udviklingsprogrammer.
- Fortolk regler, direktiver og retningslinjer, og giv praktisk rådgivning.
- Udarbejd mødeanmodninger og briefingmateriale, koordinér teams til møder med sundhedsmyndigheder, og fungér som primær kontakt ved rutinemæssig dialog.
- Koordinér svar på informationsanmodninger fra tilsynsmyndigheder.
- Uddan, led og vejled medarbejdere inden for regulatoriske anliggender.
- Deltag i eksterne initiativer om regulatorisk politik.
- Udfør yderligere opgaver efter behov.
Krav
- Bachelorgrad med mindst 8 års relevant erfaring eller kandidatgrad, mastergrad eller MBA med mindst 6 års relevant erfaring.
- Erfaring med at lede regulatoriske indsendelser og med regulatorisk projektledelse foretrækkes stærkt.
- Erfaring med at oprette eller opdatere processer.
- Erfaring med at arbejde i projektteams.
- Erfaring inden for et eller flere af Gileads terapiområder og flere faser af lægemiddeludvikling foretrækkes.
- Kendskab til globale regler og regulatoriske retningslinjer.
- Tidligere erfaring med at udarbejde og indsende regulatoriske dokumenter.
- Erfaring med at deltage i og lede teamets forberedelse til vigtige møder med sundhedsmyndigheder er meget ønskelig.
- Erfaring med forsøgsmedicin, herunder udvikling i sene faser, samt markedsførte produkter ønskes.
- Evne til at arbejde tværfunktionelt og lede personer og projektteams.
- Stor sans for detaljer og evne til at prioritere flere opgaver.
- Fremragende organisatoriske, computerrelaterede og dokumentationsmæssige færdigheder.
- Stærke mundtlige og skriftlige kommunikations- samt interpersonelle færdigheder.
- En kandidatgrad, ph.d. eller PharmD inden for et naturvidenskabeligt område foretrækkes.
Fordele
- Årlig bonus efter virksomhedens skøn.
- Langsigtede aktiebaserede incitamenter efter virksomhedens skøn.
- Betalt frihed.
- Sundhedsforsikring betalt af virksomheden.
- Tandforsikring betalt af virksomheden.
- Synsforsikring betalt af virksomheden.
- Livsforsikring betalt af virksomheden.
- Fleksibel arbejdsordning med to hjemmearbejdsdage og tre dage på arbejdspladsen hver uge.