
Gilead Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจัดส่งยาสำหรับโรคที่เป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นอย่างมากในด้านไวรัสวิทยา ซึ่งรวมถึงเอชไอวีและโรคตับอักเสบ ควบคู่ไปกับการขยายงานวิจัยด้านมะเร็งและโรคอักเสบ บริษัทสนับสนุนผลิตภัณฑ์มากกว่า 25 รายการและโครงการทางคลินิก 50 โครงการในระดับโลก พร้อมทั้งลงทุนในการวิจัยเอชไอวีและโครงการริเริ่มด้านความเท่าเทียมทางสุขภาพ สำหรับผู้หางาน Gilead Sciences มอบโอกาสให้มีส่วนร่วมในโครงการวิจัย การพัฒนา และการดูแลสุขภาพที่มุ่งยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยทั่วโลก
ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกำกับดูแลกฎระเบียบ — ทำงานแบบไฮบริดที่ซานตาโมนิกา
เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์และการยื่นเอกสารกำกับดูแลสำหรับภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งด้วยเซลล์ CAR T ของ Kite ประสานงานกับ FDA, EMA และหน่วยงานสาธารณสุขทั่วโลก พร้อมดูแลทีมโครงการกำกับดูแล
$157,590 – $203,940 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- จัดทำและดำเนินกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมอบหมาย
- เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลในทีมพัฒนาข้ามสายงาน
- ให้คำแนะนำด้านการกำกับดูแล รวมถึงการประเมินความเสี่ยง มาตรการลดความเสี่ยง และแผนสำรอง
- วางแผน จัดทำ และทบทวนเอกสารการทดลองทางคลินิกและการยื่นขออนุมัติการวางตลาดต่อ FDA, EMA และหน่วยงานระดับชาติอื่น ๆ รวมถึงการยื่น IND, CTA, BLA และ MAA
- เป็นผู้นำกิจกรรมโครงการที่ได้รับมอบหมายและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ FDA
- กำกับดูแลด้านการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์และโครงการ รวมถึงกำหนดการและผลงานส่งมอบ
- ตรวจสอบให้เอกสารด้านการกำกับดูแลมีความถูกต้อง ครบถ้วน ตรวจสอบยืนยันได้ และเป็นไปตามข้อกำหนด
- ปฏิบัติหน้าที่เป็นผู้นำด้านการกำกับดูแลในสหรัฐฯ สำหรับทีมโครงการกำกับดูแลที่ได้รับมอบหมาย
- ติดตาม ประเมิน และแบ่งปันข้อมูลข่าวกรองด้านการกำกับดูแลที่มีผลต่อโครงการพัฒนา
- ตีความกฎระเบียบ คำสั่ง และแนวทาง พร้อมให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติ
- จัดทำคำขอประชุมและเอกสารสรุป ประสานงานทีมประชุมกับหน่วยงานสาธารณสุข และเป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับการประสานงานตามปกติ
- ประสานงานการตอบข้อซักถามจากหน่วยงานกำกับดูแล
- ฝึกอบรม กำกับดูแล และให้คำปรึกษาแก่พนักงานฝ่ายกำกับดูแล
- มีส่วนร่วมในโครงการริเริ่มด้านนโยบายกำกับดูแลภายนอก
- ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีหรือเทียบเท่าและมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 8 ปี หรือวุฒิปริญญาโทหรือ MBA และมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 6 ปี
- ต้องการผู้มีประสบการณ์อย่างมากในการเป็นผู้นำการยื่นเอกสารกำกับดูแลและการจัดการโครงการกำกับดูแล
- มีประสบการณ์ในการสร้างหรือปรับปรุงกระบวนการ
- มีประสบการณ์ทำงานภายในทีมโครงการ
- หากมีประสบการณ์ในหนึ่งสาขาหรือมากกว่าของกลุ่มโรคเพื่อการรักษาของ Gilead และผ่านหลายระยะของการพัฒนายาจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบและแนวทางการกำกับดูแลระดับโลก
- มีประสบการณ์ในการจัดทำและยื่นเอกสารกำกับดูแล
- หากมีประสบการณ์เข้าร่วมและเป็นผู้นำการเตรียมทีมสำหรับการประสานงานสำคัญกับหน่วยงานสาธารณสุขจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- ต้องการประสบการณ์เกี่ยวกับยาที่อยู่ระหว่างการวิจัย รวมถึงการพัฒนาระยะท้าย และผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้ว
- สามารถทำงานข้ามสายงานและบริหารบุคลากรกับทีมโครงการได้
- ใส่ใจในรายละเอียดสูงและสามารถจัดลำดับความสำคัญของงานหลายรายการ
- มีทักษะด้านการจัดองค์กร คอมพิวเตอร์ และการจัดทำเอกสารเป็นเลิศ
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจาและลายลักษณ์อักษร รวมถึงทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่ดี
- หากมีวุฒิ MS, PhD หรือ PharmD ในสาขาวิทยาศาสตร์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- โบนัสประจำปีตามดุลยพินิจ
- สิ่งจูงใจระยะยาวในรูปแบบหุ้นตามดุลยพินิจ
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- ประกันสุขภาพที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันทันตกรรมที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันสายตาที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันชีวิตที่บริษัทสนับสนุน
- นโยบายการทำงานที่ยืดหยุ่น โดยทำงานทางไกลสองวันและทำงานที่สำนักงานสามวันต่อสัปดาห์