Gilead Sciences
Gilead Sciences
Gilead Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจัดส่งยาสำหรับโรคที่เป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นอย่างมากในด้านไวรัสวิทยา ซึ่งรวมถึงเอชไอวีและโรคตับอักเสบ ควบคู่ไปกับการขยายงานวิจัยด้านมะเร็งและโรคอักเสบ บริษัทสนับสนุนผลิตภัณฑ์มากกว่า 25 รายการและโครงการทางคลินิก 50 โครงการในระดับโลก พร้อมทั้งลงทุนในการวิจัยเอชไอวีและโครงการริเริ่มด้านความเท่าเทียมทางสุขภาพ สำหรับผู้หางาน Gilead Sciences มอบโอกาสให้มีส่วนร่วมในโครงการวิจัย การพัฒนา และการดูแลสุขภาพที่มุ่งยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยทั่วโลก

ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกำกับดูแลกฎระเบียบ — ทำงานแบบไฮบริดที่ซานตาโมนิกา

เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์และการยื่นเอกสารกำกับดูแลสำหรับภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งด้วยเซลล์ CAR T ของ Kite ประสานงานกับ FDA, EMA และหน่วยงานสาธารณสุขทั่วโลก พร้อมดูแลทีมโครงการกำกับดูแล

รายละเอียด

  • จัดทำและดำเนินกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมอบหมาย
  • เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลในทีมพัฒนาข้ามสายงาน
  • ให้คำแนะนำด้านการกำกับดูแล รวมถึงการประเมินความเสี่ยง มาตรการลดความเสี่ยง และแผนสำรอง
  • วางแผน จัดทำ และทบทวนเอกสารการทดลองทางคลินิกและการยื่นขออนุมัติการวางตลาดต่อ FDA, EMA และหน่วยงานระดับชาติอื่น ๆ รวมถึงการยื่น IND, CTA, BLA และ MAA
  • เป็นผู้นำกิจกรรมโครงการที่ได้รับมอบหมายและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ FDA
  • กำกับดูแลด้านการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์และโครงการ รวมถึงกำหนดการและผลงานส่งมอบ
  • ตรวจสอบให้เอกสารด้านการกำกับดูแลมีความถูกต้อง ครบถ้วน ตรวจสอบยืนยันได้ และเป็นไปตามข้อกำหนด
  • ปฏิบัติหน้าที่เป็นผู้นำด้านการกำกับดูแลในสหรัฐฯ สำหรับทีมโครงการกำกับดูแลที่ได้รับมอบหมาย
  • ติดตาม ประเมิน และแบ่งปันข้อมูลข่าวกรองด้านการกำกับดูแลที่มีผลต่อโครงการพัฒนา
  • ตีความกฎระเบียบ คำสั่ง และแนวทาง พร้อมให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติ
  • จัดทำคำขอประชุมและเอกสารสรุป ประสานงานทีมประชุมกับหน่วยงานสาธารณสุข และเป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับการประสานงานตามปกติ
  • ประสานงานการตอบข้อซักถามจากหน่วยงานกำกับดูแล
  • ฝึกอบรม กำกับดูแล และให้คำปรึกษาแก่พนักงานฝ่ายกำกับดูแล
  • มีส่วนร่วมในโครงการริเริ่มด้านนโยบายกำกับดูแลภายนอก
  • ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีหรือเทียบเท่าและมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 8 ปี หรือวุฒิปริญญาโทหรือ MBA และมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 6 ปี
  • ต้องการผู้มีประสบการณ์อย่างมากในการเป็นผู้นำการยื่นเอกสารกำกับดูแลและการจัดการโครงการกำกับดูแล
  • มีประสบการณ์ในการสร้างหรือปรับปรุงกระบวนการ
  • มีประสบการณ์ทำงานภายในทีมโครงการ
  • หากมีประสบการณ์ในหนึ่งสาขาหรือมากกว่าของกลุ่มโรคเพื่อการรักษาของ Gilead และผ่านหลายระยะของการพัฒนายาจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบและแนวทางการกำกับดูแลระดับโลก
  • มีประสบการณ์ในการจัดทำและยื่นเอกสารกำกับดูแล
  • หากมีประสบการณ์เข้าร่วมและเป็นผู้นำการเตรียมทีมสำหรับการประสานงานสำคัญกับหน่วยงานสาธารณสุขจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • ต้องการประสบการณ์เกี่ยวกับยาที่อยู่ระหว่างการวิจัย รวมถึงการพัฒนาระยะท้าย และผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้ว
  • สามารถทำงานข้ามสายงานและบริหารบุคลากรกับทีมโครงการได้
  • ใส่ใจในรายละเอียดสูงและสามารถจัดลำดับความสำคัญของงานหลายรายการ
  • มีทักษะด้านการจัดองค์กร คอมพิวเตอร์ และการจัดทำเอกสารเป็นเลิศ
  • มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจาและลายลักษณ์อักษร รวมถึงทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่ดี
  • หากมีวุฒิ MS, PhD หรือ PharmD ในสาขาวิทยาศาสตร์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

  • โบนัสประจำปีตามดุลยพินิจ
  • สิ่งจูงใจระยะยาวในรูปแบบหุ้นตามดุลยพินิจ
  • วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • ประกันสุขภาพที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันทันตกรรมที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันสายตาที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันชีวิตที่บริษัทสนับสนุน
  • นโยบายการทำงานที่ยืดหยุ่น โดยทำงานทางไกลสองวันและทำงานที่สำนักงานสามวันต่อสัปดาห์