Gilead Sciences — өмірге қауіп төндіретін ауруларға арналған дәрілерді әзірлеп, ұсынатын биофармацевтикалық компания. Оның қызметі АИТВ мен гепатитті қоса алғанда, вирусологияға ерекше бағытталған, сонымен қатар онкология және қабыну салаларындағы зерттеулерін кеңейтіп келеді. Компания 25-тен астам өнім мен 50 клиникалық бағдарламаны қамтитын жаһандық портфелін қолдайды, сондай-ақ АИТВ зерттеулеріне және денсаулық сақтау саласындағы теңдік бастамаларына инвестиция салады. Жұмыс іздеушілер үшін Gilead Sciences бүкіл әлемдегі пациенттердің ем нәтижелерін жақсартуға бағытталған зерттеу, әзірлеу және денсаулық сақтау бағдарламаларына үлес қосу мүмкіндігін ұсынады.
Аға менеджер, реттеуші мәселелер — Санта-Моникадағы гибридті жұмыс
Kite компаниясының CAR T-жасушалы қатерлі ісік иммунотерапияларына арналған реттеуші стратегиялар мен өтінімдерге жетекшілік етіңіз. FDA, EMA және жаһандық денсаулық сақтау органдарымен өзара іс-қимылды басқарып, реттеуші жоба топтарын үйлестіріңіз.
Америка Құрама Штаттары
Калифорния157 590 $ – 203 940 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестікСипаттама
- Бекітілген өнімдер үшін реттеуші стратегияларды әзірлеңіз және іске асырыңыз.
- Функцияаралық әзірлеу топтарында реттеуші мәселелер бойынша өкілдік етіңіз.
- Тәуекелдерді, оларды азайту шараларын және төтенше жоспарларды бағалауды қоса алғанда, реттеуші бағыт-бағдар беріңіз.
- IND, CTA, BLA және MAA өтінімдерін қоса алғанда, клиникалық зерттеу және маркетингтік өтінімдерді FDA, EMA және басқа ұлттық органдарға жоспарлаңыз, дайындаңыз және қарап шығыңыз.
- Бекітілген жоба қызметіне жетекшілік етіп, қолданыстағы FDA талаптарына сәйкестікті сақтаңыз.
- Кестелер мен нәтижелерді қоса алғанда, өнімдер мен жобалардың реттеуші аспектілерін қадағалаңыз.
- Реттеуші құжаттардың дәл, толық, тексерілетін және талаптарға сай болуын қамтамасыз етіңіз.
- Белгіленген Реттеуші жоба топтарында АҚШ бойынша реттеуші жетекші ретінде әрекет етіңіз.
- Әзірлеу бағдарламаларына әсер ететін реттеуші ақпаратты қадағалаңыз, бағалаңыз және бөлісіңіз.
- Регламенттерді, директиваларды және нұсқаулықтарды түсіндіріп, практикалық кеңес беріңіз.
- Кездесуге сұрау салулар мен брифинг материалдарын дайындаңыз, денсаулық сақтау органдарымен кездесу топтарын үйлестіріңіз және күнделікті өзара іс-қимылдарда негізгі байланыс тұлғасы болыңыз.
- Реттеуші органдардың ақпарат сұрауларына жауаптарды үйлестіріңіз.
- Реттеуші мәселелер жөніндегі қызметкерлерді оқытыңыз, бақылаңыз және тәлімгерлік қолдау көрсетіңіз.
- Сыртқы реттеуші саясат бастамаларына қатысыңыз.
- Тапсырылған қосымша міндеттерді орындаңыз.
Талаптар
- Кемінде 8 жыл тиісті тәжірибесі бар BA немесе BS дәрежесі не кемінде 6 жыл тиісті тәжірибесі бар MA, MS немесе MBA дәрежесі.
- Реттеуші өтінімдерге жетекшілік ету және реттеуші жобаларды басқару тәжірибесі жоғары бағаланады.
- Процестерді әзірлеу немесе жаңарту тәжірибесі.
- Жоба топтарында жұмыс істеу тәжірибесі.
- Gilead компаниясының бір немесе бірнеше терапиялық бағыты және дәрі әзірлеудің бірнеше кезеңі бойынша тәжірибе болғаны жөн.
- Жаһандық регламенттер мен реттеуші нұсқаулықтарды білу.
- Реттеуші құжаттарды дайындау және ұсыну тәжірибесі.
- Денсаулық сақтау органдарымен маңызды өзара іс-қимылдарға дайындық кезінде топқа қатысу және жетекшілік ету тәжірибесі өте қажет.
- Кеш кезеңдегі әзірлеуді қоса алғанда, зерттелетін дәрілермен және нарыққа шығарылған өнімдермен жұмыс тәжірибесі болғаны жөн.
- Функцияаралық жұмыс істей білу және адамдар мен жоба топтарын басқара білу.
- Бірнеше міндетке басымдық бере алатын, егжей-тегжейге мұқият қарау қабілеті.
- Ұйымдастыру, компьютерлік және құжаттамалық дағдылардың жоғары деңгейі.
- Ауызша және жазбаша коммуникация, сондай-ақ тұлғааралық қарым-қатынас дағдыларының жоғары деңгейі.
- Ғылыми бағыт бойынша MS, PhD немесе PharmD дәрежесі болғаны жөн.
Артықшылықтар
- Қалауы бойынша берілетін жылдық бонус.
- Қалауы бойынша берілетін акцияға негізделген ұзақ мерзімді ынталандырулар.
- Ақылы демалыс.
- Компания ұсынатын медициналық сақтандыру.
- Компания ұсынатын стоматологиялық сақтандыру.
- Компания ұсынатын көру қабілетін сақтандыру.
- Компания ұсынатын өмірді сақтандыру.
- Аптасына екі күн қашықтан және үш күн кеңседе жұмыс істеуге мүмкіндік беретін икемді жұмыс саясаты.