Gilead Sciences ir biofarmācijas uzņēmums, kas izstrādā un nodrošina zāles dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai. Uzņēmuma darbībā liela nozīme ir virusoloģijai, tostarp HIV un hepatītam, vienlaikus paplašinot pētījumus onkoloģijas un iekaisuma slimību jomā. Uzņēmums atbalsta pasaules mēroga portfeli, kurā ir vairāk nekā 25 produkti un 50 klīniskās programmas, kā arī iegulda HIV pētniecībā un veselības vienlīdzības iniciatīvās. Darba meklētājiem Gilead Sciences piedāvā iespējas sniegt ieguldījumu pētniecībā, izstrādē un veselības aprūpes programmās, kuru mērķis ir uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus visā pasaulē.
Vecākais regulatīvo jautājumu vadītājs — Santa Monika, hibrīddarbs
Vadiet Kite CAR T šūnu vēža imūnterapiju regulatīvo stratēģiju un pieteikumu izstrādi. Vadiet sadarbību ar FDA, EMA un pasaules veselības iestādēm, kā arī koordinējiet regulatīvo projektu komandas.
Apraksts
- Izstrādājiet un īstenojiet piešķirtajiem produktiem paredzētās regulatīvās stratēģijas.
- Pārstāviet regulatīvo jautājumu funkciju starpdisciplinārās izstrādes komandās.
- Sniedziet regulatīvus norādījumus, tostarp novērtējiet riskus, to mazināšanas pasākumus un ārkārtas rīcības plānus.
- Plānojiet, sagatavojiet un pārskatiet klīnisko pētījumu un reģistrācijas pieteikumus, kas iesniedzami FDA, EMA un citām valstu iestādēm, tostarp IND, CTA, BLA un MAA pieteikumus.
- Vadiet uzticētos projektu uzdevumus un nodrošiniet piemērojamo FDA prasību ievērošanu.
- Uzraugiet produktu un projektu regulatīvos aspektus, tostarp grafikus un nodevumus.
- Nodrošiniet, lai regulatīvie dokumenti būtu precīzi, pilnīgi, pārbaudāmi un atbilstoši prasībām.
- Darbojieties kā ASV regulatīvo jautājumu vadītājs noteiktajās regulatīvo projektu komandās.
- Sekojiet regulatīvajai informācijai, kas ietekmē izstrādes programmas, novērtējiet to un dalieties ar to.
- Interpretējiet noteikumus, direktīvas un vadlīnijas, kā arī sniedziet praktiskus ieteikumus.
- Sagatavojiet sanāksmju pieprasījumus un informatīvos materiālus, koordinējiet komandas darbam ar veselības iestādēm un esiet galvenais kontaktpunkts ikdienas saziņai.
- Koordinējiet atbildes uz regulatīvo iestāžu informācijas pieprasījumiem.
- Apmāciet, uzraugiet un mentorējiet regulatīvo jautājumu darbiniekus.
- Piedalieties ārējās regulatīvās politikas iniciatīvās.
- Veiciet citus uzticētos pienākumus.
Prasības
- Bakalaura grāds un vismaz 8 gadu atbilstoša pieredze vai maģistra, MS vai MBA grāds un vismaz 6 gadu atbilstoša pieredze.
- Pieredze regulatīvo pieteikumu vadībā un regulatīvo projektu pārvaldībā tiks uzskatīta par būtisku priekšrocību.
- Pieredze procesu izveidē vai atjaunināšanā.
- Pieredze darbā projektu komandās.
- Pieredze vienā vai vairākās Gilead terapijas jomās un vairākos zāļu izstrādes posmos tiks uzskatīta par priekšrocību.
- Zināšanas par globālajiem noteikumiem un regulatīvajām vadlīnijām.
- Iepriekšēja pieredze regulatīvo dokumentu sagatavošanā un iesniegšanā.
- Pieredze dalībā nozīmīgā sadarbībā ar veselības iestādēm un komandas sagatavošanas vadībā šādām sanāksmēm ir ļoti vēlama.
- Pieredze ar pētāmajām zālēm, tostarp vēlīnas stadijas izstrādi, un tirgū pieejamiem produktiem ir vēlama.
- Spēja strādāt starpdisciplināri un vadīt cilvēkus un projektu komandas.
- Liela uzmanība detaļām un spēja noteikt prioritātes vairākiem uzdevumiem.
- Teicamas organizatoriskās, datorprasmes un dokumentēšanas prasmes.
- Spēcīgas mutiskās un rakstiskās saziņas, kā arī saskarsmes prasmes.
- MS, PhD vai PharmD grāds zinātnes jomā tiks uzskatīts par priekšrocību.
Priekšrocības
- Diskrecionāra ikgadējā prēmija.
- Diskrecionāri ar akcijām saistīti ilgtermiņa stimuli.
- Apmaksāts brīvais laiks.
- Uzņēmuma apmaksāta medicīniskā apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta zobārstniecības apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta redzes apdrošināšana.
- Uzņēmuma apmaksāta dzīvības apdrošināšana.
- Elastīga darba politika ar divām attālinātā darba dienām un trim dienām birojā katru nedēļu.