Gilead Sciences 是一家生物制药公司，致力于开发和提供用于治疗危及生命疾病的药物。公司的研发重点包括病毒学领域，尤其是 HIV 和肝炎，同时不断扩大肿瘤学和炎症领域的研究。公司支持由 25 多种产品和 50 项临床项目组成的全球业务组合，并持续投入 HIV 研究和健康公平倡议。对于求职者而言，Gilead Sciences 提供参与研究、开发和医疗保健项目的机会，助力改善全球患者的治疗效果。
高级经理，监管事务——圣莫尼卡混合办公
负责 Kite CAR T 细胞癌症免疫疗法的监管战略与申报工作。 指导与 FDA、EMA 及全球卫生监管机构的互动，同时协调监管项目团队。
描述
- 为指定产品制定并执行监管战略。
- 代表监管事务部门参与跨职能开发团队。
- 提供监管指导，包括风险评估、风险缓解措施和应急计划。
- 规划、准备和审查提交给 FDA、EMA 及其他国家监管机构的临床试验和上市申报材料，包括 IND、CTA、BLA 和 MAA 申报。
- 领导指定项目活动，并确保符合适用的 FDA 要求。
- 监督产品和项目的监管事务，包括进度安排和交付成果。
- 确保监管文件准确、完整、可验证并符合要求。
- 担任指定监管项目团队的美国监管负责人。
- 跟踪、评估并分享影响开发项目的监管情报。
- 解读法规、指令和指导原则，并提供实用建议。
- 准备会议申请和简报材料，协调卫生监管机构会议团队，并担任日常互动的主要联系人。
- 协调对监管机构信息请求的回复。
- 培训、管理和指导监管事务员工。
- 参与外部监管政策倡议。
- 完成分配的其他职责。
任职要求
- 拥有学士学位并具备至少 8 年相关经验，或拥有硕士、理学硕士或工商管理硕士学位并具备至少 6 年相关经验。
- 具备监管申报领导经验和监管项目管理经验者优先。
- 具备创建或更新流程的经验。
- 具备在项目团队中工作的经验。
- 具备一个或多个 Gilead 治疗领域以及药物开发多个阶段的经验者优先。
- 了解全球法规和监管指南。
- 具备准备和提交监管文件的经验。
- 具有参与并领导团队准备重大卫生监管机构互动的经验者优先。
- 有研究性药物经验，包括后期开发阶段，以及上市产品经验者优先。
- 能够跨职能工作并管理人员和项目团队。
- 注重细节，能够为多项任务确定优先级。
- 具备出色的组织、计算机和文件管理技能。
- 具备出色的口头和书面沟通能力以及人际交往能力。
- 拥有科学领域的理学硕士、博士或药学博士学位者优先。
福利待遇
- 酌情发放的年度奖金。
- 酌情发放的股票型长期激励。
- 带薪休假。
- 公司提供的医疗保险。
- 公司提供的牙科保险。
- 公司提供的视力保险。
- 公司提供的人寿保险。
- 灵活工作政策：每周两天远程办公、三天现场办公。