Ang Gilead Sciences ay isang kumpanyang biopharmaceutical na bumubuo at naghahatid ng mga gamot para sa mga sakit na nagbabanta sa buhay. Malakas ang pokus nito sa virology, kabilang ang HIV at hepatitis, kasabay ng lumalawak na pananaliksik sa oncology at pamamaga. Sinusuportahan ng kumpanya ang isang pandaigdigang portfolio na may mahigit 25 produkto at 50 klinikal na programa, habang namumuhunan din sa pananaliksik sa HIV at mga inisyatiba para sa pagkakapantay-pantay sa kalusugan. Para sa mga naghahanap ng trabaho, nag-aalok ang Gilead Sciences ng mga pagkakataong makapag-ambag sa pananaliksik, pagpapaunlad, at mga programang pangkalusugan na naglalayong mapabuti ang kalagayan ng mga pasyente sa buong mundo.
Senior na Tagapamahala, Regulatory Affairs — Santa Monica Hybrid
Pangunahan ang estratehiya at mga pagsusumite sa regulasyon para sa mga CAR T-cell cancer immunotherapy ng Kite. Gabayan ang pakikipag-ugnayan sa FDA, EMA, at mga pandaigdigang awtoridad sa kalusugan habang inaayos ang mga regulatory project team.
Estados Unidos
California$157,590 – $203,940 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunodPaglalarawan
- Gumawa at magsagawa ng mga estratehiya sa regulasyon para sa mga itinalagang produkto.
- Kinatawan ang regulatory affairs sa mga cross-functional na development team.
- Magbigay ng direksyong pangregulasyon, kabilang ang pagsusuri ng mga panganib, hakbang sa pag-iwas, at mga contingency plan.
- Magplano, maghanda, at magsuri ng mga isinumite para sa clinical trial at marketing sa FDA, EMA, at iba pang pambansang awtoridad, kabilang ang mga filing na IND, CTA, BLA, at MAA.
- Pangunahan ang mga itinalagang aktibidad ng proyekto at panatilihin ang pagsunod sa naaangkop na mga kinakailangan ng FDA.
- Pangasiwaan ang mga aspeto ng regulasyon ng mga produkto at proyekto, kabilang ang mga iskedyul at deliverable.
- Tiyaking tumpak, kumpleto, nabeberipika, at sumusunod sa mga kinakailangan ang mga dokumentong pangregulasyon.
- Gumanap bilang US Regulatory Lead para sa mga itinalagang Regulatory Project Team.
- Subaybayan, suriin, at ibahagi ang regulatory intelligence na nakaaapekto sa mga development program.
- Bigyang-kahulugan ang mga regulasyon, direktiba, at gabay at magbigay ng praktikal na payo.
- Maghanda ng mga kahilingan sa pagpupulong at briefing material, ayusin ang mga team para sa pagpupulong sa mga awtoridad sa kalusugan, at magsilbing pangunahing contact para sa mga regular na pakikipag-ugnayan.
- Ayusin ang mga tugon sa mga kahilingan ng impormasyon mula sa mga regulatory authority.
- Sanayin, pangasiwaan, at gabayan ang mga kawani ng regulatory affairs.
- Makilahok sa mga panlabas na inisyatiba sa patakaran sa regulasyon.
- Kumpletuhin ang iba pang mga tungkuling itatalaga.
Mga Kinakailangan
- BA o BS na may hindi bababa sa 8 taong nauugnay na karanasan, o MA, MS, o MBA na may hindi bababa sa 6 na taong nauugnay na karanasan.
- Lubos na ninanais ang karanasan sa pamumuno sa regulatory submission at pamamahala ng regulatory project.
- Karanasan sa paglikha o pag-update ng mga proseso.
- Karanasan sa pagtatrabaho sa mga project team.
- Mas ninanais ang karanasan sa isa o higit pang therapeutic area ng Gilead at sa maraming yugto ng drug development.
- Kaalaman sa mga pandaigdigang regulasyon at regulatory guideline.
- Dating karanasan sa paghahanda at pagsusumite ng mga dokumentong pangregulasyon.
- Lubos na ninanais ang karanasan sa pakikilahok at pamumuno sa paghahanda ng team para sa mahahalagang pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad sa kalusugan.
- Ninanais ang karanasan sa mga investigational drug, kabilang ang late-stage development, at mga produktong nasa merkado.
- Kakayahang magtrabaho nang cross-functional at mamahala ng mga tao at project team.
- Malakas na atensyon sa detalye at kakayahang magtakda ng priyoridad sa maraming gawain.
- Mahuhusay na kasanayan sa organisasyon, computer, at dokumentasyon.
- Malakas na kasanayan sa pasalita at pasulat na komunikasyon at interpersonal na pakikipag-ugnayan.
- Mas ninanais ang MS, PhD, o PharmD sa isang disiplinang siyentipiko.
Mga Benepisyo
- Diskresyonaryong taunang bonus.
- Diskresyonaryong pangmatagalang insentibong nakabatay sa stock.
- Bayad na oras ng pahinga.
- Medical insurance na iniisponsor ng kumpanya.
- Dental insurance na iniisponsor ng kumpanya.
- Vision insurance na iniisponsor ng kumpanya.
- Life insurance na iniisponsor ng kumpanya.
- Flexible na patakaran sa trabaho na may dalawang remote na araw at tatlong araw onsite bawat linggo.