Gilead Sciences — биофармацевтическая компания, разрабатывающая и предоставляющая лекарства для лечения опасных для жизни заболеваний. Её деятельность сосредоточена главным образом на вирусологии, включая ВИЧ и гепатит, а также на расширяющихся исследованиях в области онкологии и воспалительных заболеваний. Компания развивает глобальный портфель из более чем 25 препаратов и 50 клинических программ, одновременно инвестируя в исследования ВИЧ и инициативы, направленные на обеспечение равенства в сфере здравоохранения. Для соискателей Gilead Sciences предлагает возможности участвовать в исследованиях, разработке лекарств и медицинских программах, призванных улучшать результаты лечения пациентов по всему миру.
Старший менеджер по регуляторным вопросам — гибридный формат, Санта-Моника
Руководите регуляторной стратегией и подачей документов для онкологических CAR T-клеточных препаратов Kite. Взаимодействуйте с FDA, EMA и органами здравоохранения разных стран, координируя регуляторные проектные команды.
Соединенные Штаты
Калифорния157 590 $ – 203 940 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Разрабатывать и реализовывать регуляторные стратегии для закрепленных препаратов.
- Представлять регуляторное направление в кросс-функциональных командах разработки.
- Определять регуляторный курс, включая оценку рисков, меры по их снижению и планы действий на случай непредвиденных обстоятельств.
- Планировать, подготавливать и проверять документы для клинических исследований и регистрации, подаваемые в FDA, EMA и другие национальные органы, включая заявки IND, CTA, BLA и MAA.
- Руководить порученными проектными мероприятиями и обеспечивать соблюдение применимых требований FDA.
- Контролировать регуляторные аспекты препаратов и проектов, включая сроки и результаты работ.
- Обеспечивать точность, полноту, проверяемость и соответствие регуляторных документов требованиям.
- Выступать руководителем регуляторного направления США для назначенных регуляторных проектных команд.
- Отслеживать, оценивать и распространять регуляторную информацию, влияющую на программы разработки.
- Толковать нормативные акты, директивы и руководства и предоставлять практические рекомендации.
- Готовить запросы на встречи и информационные материалы, координировать команды для встреч с органами здравоохранения и быть основным контактным лицом по текущим взаимодействиям.
- Координировать ответы на запросы регуляторных органов о предоставлении информации.
- Обучать, контролировать работу и развивать сотрудников отдела регуляторных вопросов.
- Участвовать во внешних инициативах в области регуляторной политики.
- Выполнять другие поручения.
Требования
- Степень бакалавра в области гуманитарных или естественных наук и не менее 8 лет релевантного опыта либо степень магистра в области гуманитарных или естественных наук или MBA и не менее 6 лет релевантного опыта.
- Опыт руководства подготовкой регуляторных документов и управления регуляторными проектами является большим преимуществом.
- Опыт создания или обновления процессов.
- Опыт работы в проектных командах.
- Предпочтителен опыт работы в одной или нескольких терапевтических областях Gilead и на разных этапах разработки лекарственных препаратов.
- Знание международных нормативных требований и регуляторных руководств.
- Опыт подготовки и подачи регуляторных документов.
- Желателен опыт участия в подготовке команд к важным взаимодействиям с органами здравоохранения и руководства такой подготовкой.
- Желателен опыт работы с исследуемыми препаратами, включая поздние этапы разработки, а также с зарегистрированными препаратами.
- Способность эффективно взаимодействовать с разными функциями и управлять людьми и проектными командами.
- Внимательность к деталям и способность расставлять приоритеты при выполнении нескольких задач.
- Отличные организационные навыки, навыки работы с компьютером и подготовки документации.
- Сильные устные и письменные коммуникативные навыки и навыки межличностного общения.
- Предпочтительна степень магистра, PhD или PharmD по научной специальности.
Преимущества
- Дискреционная ежегодная премия.
- Дискреционные долгосрочные стимулы на основе акций.
- Оплачиваемый отпуск.
- Медицинская страховка за счет компании.
- Стоматологическая страховка за счет компании.
- Страхование зрения за счет компании.
- Страхование жизни за счет компании.
- Гибридная политика работы: два дня удаленно и три дня на рабочем месте каждую неделю.