Gilead Sciences je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja a sprístupňuje lieky na život ohrozujúce ochorenia. Výrazne sa zameriava na virológiu vrátane HIV a hepatitídy a zároveň rozširuje výskum v oblasti onkológie a zápalových ochorení. Spoločnosť podporuje globálne portfólio viac ako 25 produktov a 50 klinických programov a investuje aj do výskumu HIV a iniciatív zameraných na rovnosť v oblasti zdravia. Uchádzači o zamestnanie majú v Gilead Sciences príležitosť prispieť k výskumu, vývoju a zdravotníckym programom, ktorých cieľom je zlepšovať výsledky liečby pacientov na celom svete.
Senior manažér regulačných záležitostí — Santa Monica hybridne
Veďte regulačnú stratégiu a podávanie žiadostí pre onkologické imunoterapie CAR T spoločnosti Kite. Usmerňujte komunikáciu s FDA, EMA a globálnymi zdravotníckymi orgánmi a koordinujte regulačné projektové tímy.
Spojené štáty
Kalifornia157 590 $ – 203 940 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Vytvárajte a realizujte regulačné stratégie pre pridelené produkty.
- Zastupujte regulačné záležitosti v medzifunkčných vývojových tímoch.
- Poskytujte regulačné usmernenia vrátane posudzovania rizík, opatrení na ich zmiernenie a pohotovostných plánov.
- Plánujte, pripravujte a kontrolujte žiadosti týkajúce sa klinických skúšaní a uvedenia na trh pre FDA, EMA a ďalšie národné orgány vrátane podaní IND, CTA, BLA a MAA.
- Veďte pridelené projektové aktivity a zabezpečujte súlad s príslušnými požiadavkami FDA.
- Dohliadajte na regulačné aspekty produktov a projektov vrátane harmonogramov a výstupov.
- Zabezpečujte, aby boli regulačné dokumenty presné, úplné, overiteľné a v súlade s predpismi.
- Pôsobte ako hlavný regulačný zástupca pre USA v určených regulačných projektových tímoch.
- Sledujte, vyhodnocujte a zdieľajte regulačné informácie ovplyvňujúce vývojové programy.
- Interpretujte nariadenia, smernice a usmernenia a poskytujte praktické rady.
- Pripravujte žiadosti o stretnutia a podkladové materiály, koordinujte tímy na stretnutia so zdravotníckymi orgánmi a pôsobte ako hlavný kontakt pri bežnej komunikácii.
- Koordinujte odpovede na žiadosti regulačných orgánov o informácie.
- Školte, riadte a mentoringovo podporujte pracovníkov regulačných záležitostí.
- Zúčastňujte sa externých iniciatív v oblasti regulačnej politiky.
- Plňte ďalšie pridelené úlohy.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo titul BS s minimálne 8 rokmi relevantných skúseností alebo magisterské vzdelanie, titul MS či MBA s minimálne 6 rokmi relevantných skúseností.
- Skúsenosti s vedením regulačných podaní a riadením regulačných projektov sú výraznou výhodou.
- Skúsenosti s vytváraním alebo aktualizáciou procesov.
- Skúsenosti s prácou v projektových tímoch.
- Uprednostňujú sa skúsenosti v jednej alebo viacerých terapeutických oblastiach spoločnosti Gilead a vo viacerých etapách vývoja liekov.
- Znalosť globálnych predpisov a regulačných usmernení.
- Predchádzajúce skúsenosti s prípravou a podávaním regulačných dokumentov.
- Veľmi žiaduce sú skúsenosti s účasťou na príprave tímov na významné interakcie so zdravotníckymi orgánmi a s ich vedením.
- Požadujú sa skúsenosti s experimentálnymi liekmi vrátane neskorej fázy vývoja a s liekmi uvedenými na trh.
- Schopnosť pracovať naprieč funkciami a riadiť ľudí a projektové tímy.
- Veľký dôraz na detail a schopnosť určovať priority pri viacerých úlohách.
- Vynikajúce organizačné, počítačové a dokumentačné zručnosti.
- Silné ústne a písomné komunikačné a interpersonálne zručnosti.
- Uprednostňuje sa titul MS, PhD alebo PharmD vo vedeckom odbore.
Benefity
- Diskrečný ročný bonus.
- Diskrečné dlhodobé stimuly založené na akciách.
- Platené voľno.
- Zdravotné poistenie hradené spoločnosťou.
- Zubné poistenie hradené spoločnosťou.
- Poistenie zraku hradené spoločnosťou.
- Životné poistenie hradené spoločnosťou.
- Flexibilná pracovná politika s dvoma dňami práce na diaľku a tromi dňami na pracovisku každý týždeň.