Gilead Sciences to firma biofarmaceutyczna opracowująca i dostarczająca leki na choroby zagrażające życiu. Jej działalność koncentruje się przede wszystkim na wirusologii, w tym na HIV i wirusowym zapaleniu wątroby, a także na rozwijanych badaniach w dziedzinie onkologii i stanów zapalnych. Firma wspiera globalne portfolio obejmujące ponad 25 produktów i 50 programów klinicznych, a jednocześnie inwestuje w badania nad HIV oraz inicjatywy na rzecz równego dostępu do opieki zdrowotnej. Osobom poszukującym pracy Gilead Sciences oferuje możliwość udziału w badaniach, rozwoju produktów i programach związanych z ochroną zdrowia, których celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów na całym świecie.
Starszy menedżer ds. regulacyjnych — praca hybrydowa, Santa Monica
Kieruj strategią regulacyjną i składaniem dokumentacji dla onkologicznych immunoterapii z wykorzystaniem komórek CAR T firmy Kite. Koordynuj kontakty z FDA, EMA i organami ochrony zdrowia na całym świecie oraz pracę zespołów projektowych ds. regulacyjnych.
Stany Zjednoczone
Kalifornia157 590 $ – 203 940 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Tworzenie i realizacja strategii regulacyjnych dla powierzonych produktów.
- Reprezentowanie działu regulacyjnego w międzyfunkcyjnych zespołach ds. rozwoju.
- Wyznaczanie kierunku działań regulacyjnych, w tym ocena ryzyka, działań ograniczających ryzyko i planów awaryjnych.
- Planowanie, przygotowywanie i weryfikowanie dokumentacji badań klinicznych oraz dokumentacji rejestracyjnej składanej do FDA, EMA i innych organów krajowych, w tym wniosków IND, CTA, BLA i MAA.
- Kierowanie powierzonymi działaniami projektowymi i zapewnianie zgodności z obowiązującymi wymaganiami FDA.
- Nadzorowanie aspektów regulacyjnych produktów i projektów, w tym harmonogramów i rezultatów.
- Zapewnianie, aby dokumenty regulacyjne były dokładne, kompletne, weryfikowalne i zgodne z wymaganiami.
- Pełnienie funkcji lidera ds. regulacyjnych w USA dla wyznaczonych zespołów projektowych ds. regulacyjnych.
- Śledzenie, ocenianie i udostępnianie informacji regulacyjnych wpływających na programy rozwoju.
- Interpretowanie przepisów, dyrektyw i wytycznych oraz udzielanie praktycznych porad.
- Przygotowywanie wniosków o spotkania i materiałów informacyjnych, koordynowanie zespołów uczestniczących w spotkaniach z organami ochrony zdrowia oraz pełnienie funkcji głównej osoby kontaktowej w rutynowych interakcjach.
- Koordynowanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych dotyczące informacji.
- Szkolenie, nadzorowanie i mentoring pracowników działu regulacyjnego.
- Udział w zewnętrznych inicjatywach dotyczących polityki regulacyjnej.
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków zgodnie z przydziałem.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie BA lub BS i co najmniej 8 lat odpowiedniego doświadczenia albo MA, MS lub MBA i co najmniej 6 lat odpowiedniego doświadczenia.
- Doświadczenie w kierowaniu składaniem dokumentacji regulacyjnej oraz zarządzaniu projektami regulacyjnymi będzie dużym atutem.
- Doświadczenie w tworzeniu lub aktualizowaniu procesów.
- Doświadczenie w pracy w zespołach projektowych.
- Preferowane jest doświadczenie w jednym lub kilku obszarach terapeutycznych Gilead oraz na różnych etapach opracowywania leków.
- Znajomość globalnych przepisów i wytycznych regulacyjnych.
- Wcześniejsze doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu dokumentów regulacyjnych.
- Mile widziane doświadczenie w uczestniczeniu w przygotowaniach zespołów do kluczowych interakcji z organami ochrony zdrowia oraz w kierowaniu tymi przygotowaniami.
- Pożądane doświadczenie w pracy z lekami badanymi, w tym na późnym etapie rozwoju, oraz z produktami wprowadzonymi na rynek.
- Umiejętność pracy międzyfunkcyjnej oraz zarządzania ludźmi i zespołami projektowymi.
- Duża dbałość o szczegóły i umiejętność ustalania priorytetów przy realizacji wielu zadań.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne, komputerowe i dokumentacyjne.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej oraz interpersonalne.
- Preferowany jest stopień MS, PhD lub PharmD w dziedzinie naukowej.
Benefity
- Uznaniowa premia roczna.
- Uznaniowe długoterminowe zachęty w formie akcji.
- Płatny urlop.
- Ubezpieczenie medyczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie stomatologiczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie okulistyczne finansowane przez firmę.
- Ubezpieczenie na życie finansowane przez firmę.
- Elastyczna polityka pracy: dwa dni pracy zdalnej i trzy dni pracy na miejscu w każdym tygodniu.