Gilead Sciences est une entreprise biopharmaceutique qui développe et fournit des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles. Ses activités sont fortement axées sur la virologie, notamment le VIH et l’hépatite, ainsi que sur des recherches croissantes en oncologie et sur l’inflammation. L’entreprise soutient un portefeuille mondial de plus de 25 produits et 50 programmes cliniques, tout en investissant dans la recherche sur le VIH et dans des initiatives en faveur de l’équité en santé. Pour les personnes à la recherche d’un emploi, Gilead Sciences offre des possibilités de contribuer à des programmes de recherche, de développement et de soins de santé visant à améliorer les résultats pour les patients dans le monde entier.
Responsable senior des affaires réglementaires — Hybride à Santa Monica
Pilotez la stratégie réglementaire et les soumissions des immunothérapies anticancéreuses à cellules T CAR de Kite. Dirigez les interactions avec la FDA, l’EMA et les autorités sanitaires internationales tout en coordonnant les équipes de projets réglementaires.
États-Unis
Californie157 590 $ – 203 940 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Créer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits assignés.
- Représenter les affaires réglementaires au sein d’équipes de développement transversales.
- Fournir une orientation réglementaire, notamment l’évaluation des risques, des mesures d’atténuation et des plans d’urgence.
- Planifier, préparer et examiner les soumissions d’essais cliniques et de demandes de mise sur le marché auprès de la FDA, de l’EMA et d’autres autorités nationales, notamment les dossiers IND, CTA, BLA et MAA.
- Diriger les activités des projets assignés et maintenir la conformité avec les exigences applicables de la FDA.
- Superviser les aspects réglementaires des produits et des projets, notamment les calendriers et les livrables.
- Veiller à ce que les documents réglementaires soient exacts, complets, vérifiables et conformes.
- Agir en tant que responsable réglementaire aux États-Unis pour les équipes de projets réglementaires désignées.
- Suivre, évaluer et partager les informations réglementaires ayant une incidence sur les programmes de développement.
- Interpréter les réglementations, directives et recommandations, et fournir des conseils pratiques.
- Préparer les demandes de réunion et les documents d’information, coordonner les équipes chargées des réunions avec les autorités sanitaires et servir de contact principal pour les interactions courantes.
- Coordonner les réponses aux demandes d’information des autorités réglementaires.
- Former, superviser et encadrer le personnel des affaires réglementaires.
- Participer aux initiatives externes en matière de politique réglementaire.
- Effectuer toute autre tâche confiée.
Exigences
- Diplôme de niveau licence avec au moins 8 ans d’expérience pertinente, ou diplôme de niveau master ou MBA avec au moins 6 ans d’expérience pertinente.
- Une expérience de la direction de soumissions réglementaires et de la gestion de projets réglementaires est fortement souhaitée.
- Expérience dans la création ou la mise à jour de processus.
- Expérience du travail au sein d’équipes de projets.
- Une expérience dans un ou plusieurs domaines thérapeutiques de Gilead et à plusieurs étapes du développement des médicaments est souhaitée.
- Connaissance des réglementations et recommandations réglementaires internationales.
- Expérience préalable de la préparation et de la soumission de documents réglementaires.
- Une expérience de la participation à la préparation d’équipes pour des interactions importantes avec les autorités sanitaires et de la direction de cette préparation est fortement souhaitée.
- Une expérience des médicaments expérimentaux, y compris du développement à un stade avancé, et des produits commercialisés est souhaitée.
- Capacité à travailler de manière transversale et à gérer des personnes et des équipes de projets.
- Grande attention aux détails et capacité à hiérarchiser plusieurs tâches.
- Excellentes compétences organisationnelles, informatiques et documentaires.
- Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite ainsi qu’aux relations interpersonnelles.
- Un diplôme de niveau master, un doctorat ou un PharmD dans une discipline scientifique est souhaité.
Avantages
- Prime annuelle discrétionnaire.
- Incentives discrétionnaires à long terme fondés sur des actions.
- Congés payés.
- Assurance médicale financée par l’entreprise.
- Assurance dentaire financée par l’entreprise.
- Assurance optique financée par l’entreprise.
- Assurance vie financée par l’entreprise.
- Politique de travail flexible avec deux jours à distance et trois jours sur site chaque semaine.