Gilead Sciences je biofarmacevtsko podjetje, ki razvija in zagotavlja zdravila za življenjsko nevarne bolezni. Njegovo delo je močno osredotočeno na virologijo, vključno z virusom HIV in hepatitisom, hkrati pa širi raziskave na področju onkologije in vnetnih bolezni. Podjetje podpira globalni portfelj z več kot 25 izdelki in 50 kliničnimi programi ter vlaga tudi v raziskave HIV in pobude za enakost na področju zdravja. Iskalcem zaposlitve Gilead Sciences ponuja priložnosti za sodelovanje pri raziskavah, razvoju in zdravstvenih programih, katerih cilj je izboljšati izide zdravljenja bolnikov po vsem svetu.
Višji vodja regulativnih zadev — Santa Monica, hibridno
Vodite regulativno strategijo in vloge za Kiteove CAR T-celične imunoterapije proti raku. Usmerjajte sodelovanje z agencijami FDA, EMA in globalnimi zdravstvenimi organi ter usklajujte regulativne projektne ekipe.
Združene države Amerike
Kalifornija157.590 $ – 203.940 $ / leto
HibridnoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Ustvarjajte in izvajajte regulativne strategije za dodeljene izdelke.
- Predstavljajte regulativne zadeve v večfunkcionalnih razvojnih ekipah.
- Zagotavljajte regulativne usmeritve, vključno z ocenjevanjem tveganj, ukrepi za njihovo zmanjšanje in načrti za nepredvidene situacije.
- Načrtujte, pripravljajte in pregledujte vloge za klinična preskušanja in trženje pri agencijah FDA, EMA in drugih nacionalnih organih, vključno z vlogami IND, CTA, BLA in MAA.
- Vodite dodeljene projektne dejavnosti in zagotavljajte skladnost z veljavnimi zahtevami FDA.
- Nadzirajte regulativne vidike izdelkov in projektov, vključno z urniki in rezultati.
- Zagotavljajte, da so regulativni dokumenti točni, popolni, preverljivi in skladni s predpisi.
- Delujte kot vodja regulative za ZDA v določenih regulativnih projektnih ekipah.
- Spremljajte, ocenjujte in izmenjujte regulativne informacije, ki vplivajo na razvojne programe.
- Razlagajte predpise, direktive in smernice ter zagotavljajte praktične nasvete.
- Pripravljajte zahtevke za sestanke in informativna gradiva, usklajujte ekipe za sestanke z zdravstvenimi organi ter bodite glavna kontaktna oseba za rutinske stike.
- Usklajujte odgovore na zahteve regulativnih organov po informacijah.
- Usposabljajte, nadzirajte in mentorirajte zaposlene na področju regulativnih zadev.
- Sodelujte pri zunanjih pobudah na področju regulativne politike.
- Opravljajte dodatne dodeljene naloge.
Zahteve
- Visokošolska diploma ali BS z najmanj 8 leti ustreznih izkušenj oziroma MA, MS ali MBA z najmanj 6 leti ustreznih izkušenj.
- Izkušnje z vodenjem regulativnih vlog in upravljanjem regulativnih projektov so zelo zaželene.
- Izkušnje z ustvarjanjem ali posodabljanjem procesov.
- Izkušnje z delom v projektnih ekipah.
- Zaželene so izkušnje na enem ali več terapevtskih področjih podjetja Gilead in v več fazah razvoja zdravil.
- Poznavanje globalnih predpisov in regulativnih smernic.
- Predhodne izkušnje s pripravo in predložitvijo regulativnih dokumentov.
- Zelo zaželene so izkušnje s sodelovanjem pri pripravi ekip na pomembne stike z zdravstvenimi organi in njihovim vodenjem.
- Zaželene so izkušnje z zdravili v preskušanju, vključno s pozno fazo razvoja, in izdelki, ki so že na trgu.
- Sposobnost medfunkcionalnega dela ter vodenja ljudi in projektnih ekip.
- Izjemna pozornost do podrobnosti in sposobnost določanja prednostnih nalog pri več nalogah.
- Odlične organizacijske, računalniške in dokumentacijske veščine.
- Odlične ustne in pisne komunikacijske ter medosebne veščine.
- Zaželena je izobrazba MS, PhD ali PharmD na znanstvenem področju.
Ugodnosti
- Diskrecijski letni bonus.
- Diskrecijske dolgoročne spodbude na podlagi delnic.
- Plačan dopust.
- Zdravstveno zavarovanje, ki ga krije podjetje.
- Zobozdravstveno zavarovanje, ki ga krije podjetje.
- Zavarovanje vida, ki ga krije podjetje.
- Življenjsko zavarovanje, ki ga krije podjetje.
- Prilagodljiva politika dela z dvema dnevoma dela na daljavo in tremi dnevi dela na lokaciji vsak teden.