A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e disponibiliza medicamentos para doenças potencialmente fatais. Seu trabalho tem forte foco em virologia, incluindo HIV e hepatite, além de uma pesquisa crescente em oncologia e inflamação. A empresa mantém um portfólio global de mais de 25 produtos e 50 programas clínicos, além de investir em pesquisas sobre HIV e iniciativas de equidade em saúde. Para quem busca emprego, a Gilead Sciences oferece oportunidades de contribuir para programas de pesquisa, desenvolvimento e assistência à saúde voltados à melhoria dos resultados dos pacientes em todo o mundo.
Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios — Híbrido em Santa Monica
Lidere a estratégia regulatória e as submissões das imunoterapias contra o câncer de células T CAR da Kite. Oriente as interações com a FDA, a EMA e autoridades sanitárias globais, coordenando equipes de projetos regulatórios.
Estados Unidos
Califórnia$ 157.590 – $ 203.940 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Criar e executar estratégias regulatórias para os produtos atribuídos.
- Representar assuntos regulatórios em equipes multifuncionais de desenvolvimento.
- Fornecer orientação regulatória, incluindo a avaliação de riscos, medidas de mitigação e planos de contingência.
- Planejar, preparar e revisar submissões de ensaios clínicos e de comercialização à FDA, à EMA e a outras autoridades nacionais, incluindo os protocolos IND, CTA, BLA e MAA.
- Liderar as atividades dos projetos atribuídos e manter a conformidade com os requisitos aplicáveis da FDA.
- Supervisionar os aspectos regulatórios de produtos e projetos, incluindo cronogramas e entregas.
- Garantir que os documentos regulatórios sejam precisos, completos, verificáveis e estejam em conformidade.
- Atuar como líder regulatório nos EUA para as equipes de projetos regulatórios designadas.
- Acompanhar, avaliar e compartilhar informações regulatórias que afetem os programas de desenvolvimento.
- Interpretar regulamentos, diretivas e orientações, oferecendo aconselhamento prático.
- Preparar solicitações de reuniões e materiais informativos, coordenar as equipes para reuniões com autoridades sanitárias e atuar como principal contato para interações rotineiras.
- Coordenar as respostas às solicitações de informações das autoridades regulatórias.
- Treinar, supervisionar e orientar a equipe de assuntos regulatórios.
- Participar de iniciativas externas de políticas regulatórias.
- Executar outras tarefas conforme atribuídas.
Requisitos
- Bacharelado com pelo menos 8 anos de experiência relevante, ou mestrado ou MBA com pelo menos 6 anos de experiência relevante.
- Experiência em liderança de submissões regulatórias e gestão de projetos regulatórios é fortemente desejável.
- Experiência na criação ou atualização de processos.
- Experiência trabalhando em equipes de projetos.
- É desejável experiência em uma ou mais áreas terapêuticas da Gilead e em várias etapas do desenvolvimento de medicamentos.
- Conhecimento de regulamentações e diretrizes regulatórias globais.
- Experiência anterior na preparação e submissão de documentos regulatórios.
- É altamente desejável experiência na participação e liderança da preparação de equipes para interações importantes com autoridades sanitárias.
- É desejável experiência com medicamentos investigacionais, incluindo desenvolvimento em estágio avançado, e produtos comercializados.
- Capacidade de trabalhar de forma multifuncional e gerenciar pessoas e equipes de projetos.
- Grande atenção aos detalhes, com capacidade de priorizar várias tarefas.
- Excelentes habilidades organizacionais, de informática e documentação.
- Fortes habilidades de comunicação verbal e escrita e de relacionamento interpessoal.
- É desejável ter mestrado, PhD ou PharmD em uma disciplina científica.
Benefícios
- Bônus anual discricionário.
- Incentivos discricionários de longo prazo baseados em ações.
- Licença remunerada.
- Seguro médico patrocinado pela empresa.
- Seguro odontológico patrocinado pela empresa.
- Seguro oftalmológico patrocinado pela empresa.
- Seguro de vida patrocinado pela empresa.
- Política de trabalho flexível com dois dias remotos e três dias presenciais por semana.