Gilead Sciences er et biofarmasøytisk selskap som utvikler og leverer legemidler for livstruende sykdommer. Selskapet har et sterkt fokus på virologi, inkludert hiv og hepatitt, samtidig som forskningen innen onkologi og betennelsessykdommer vokser. Selskapet støtter en global portefølje med mer enn 25 produkter og 50 kliniske programmer, og investerer også i hiv-forskning og initiativer for likeverd innen helse. For jobbsøkere tilbyr Gilead Sciences muligheter til å bidra til forskning, utvikling og helseprogrammer som skal forbedre pasienters helse over hele verden.
Seniorleder, regulatoriske spørsmål – hybrid i Santa Monica
Led den regulatoriske strategien og innsendingene for Kites CAR T-cellebaserte kreftimmunterapier. Veiled kontakten med FDA, EMA og globale helsemyndigheter, og koordiner regulatoriske prosjektteam.
Beskrivelse
- Utarbeide og gjennomføre regulatoriske strategier for tildelte produkter.
- Representere regulatoriske spørsmål i tverrfunksjonelle utviklingsteam.
- Gi regulatorisk retning, inkludert vurdering av risikoer, risikoreduserende tiltak og beredskapsplaner.
- Planlegge, utarbeide og gjennomgå søknader for kliniske studier og markedsføring til FDA, EMA og andre nasjonale myndigheter, inkludert IND-, CTA-, BLA- og MAA-søknader.
- Lede tildelte prosjektaktiviteter og opprettholde samsvar med gjeldende FDA-krav.
- Følge opp regulatoriske aspekter ved produkter og prosjekter, inkludert tidsplaner og leveranser.
- Sikre at regulatoriske dokumenter er korrekte, fullstendige, verifiserbare og i samsvar med kravene.
- Være regulatorisk leder for USA for utpekte regulatoriske prosjektteam.
- Følge med på, vurdere og dele regulatorisk innsikt som påvirker utviklingsprogrammer.
- Tolke forskrifter, direktiver og retningslinjer og gi praktiske råd.
- Utarbeide møteforespørsler og orienteringsmateriell, koordinere team til møter med helsemyndigheter og være hovedkontakt i rutinemessig dialog.
- Koordinere svar på forespørsler om informasjon fra tilsynsmyndigheter.
- Opplære, lede og veilede medarbeidere innen regulatoriske spørsmål.
- Delta i eksterne initiativer innen regulatorisk politikk.
- Utføre andre oppgaver etter behov.
Krav
- Bachelorgrad med minst 8 års relevant erfaring, eller mastergrad, MS eller MBA med minst 6 års relevant erfaring.
- Erfaring med å lede regulatoriske innsendinger og med regulatorisk prosjektledelse er sterkt ønskelig.
- Erfaring med å opprette eller oppdatere prosesser.
- Erfaring med å arbeide i prosjektteam.
- Erfaring innen ett eller flere av Gileads terapiområder og flere stadier av legemiddelutvikling er ønskelig.
- Kunnskap om globale forskrifter og regulatoriske retningslinjer.
- Tidligere erfaring med å utarbeide og sende inn regulatoriske dokumenter.
- Erfaring med å delta i og lede teamets forberedelser til viktige møter med helsemyndigheter er svært ønskelig.
- Erfaring med utprøvingslegemidler, inkludert utvikling i sen fase, og markedsførte produkter er ønskelig.
- Evne til å arbeide tverrfunksjonelt og lede personer og prosjektteam.
- Svært god sans for detaljer og evne til å prioritere flere oppgaver.
- Utmerkede organisatoriske ferdigheter samt gode data- og dokumentasjonsferdigheter.
- Svært gode muntlige og skriftlige kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter.
- Mastergrad, ph.d. eller PharmD innen et naturvitenskapelig fagområde er ønskelig.
Fordeler
- Årlig bonus etter selskapets skjønn.
- Aksjebaserte langsiktige insentiver etter selskapets skjønn.
- Betalt fri.
- Sykeforsikring betalt av selskapet.
- Tannforsikring betalt av selskapet.
- Synsforsikring betalt av selskapet.
- Livsforsikring betalt av selskapet.
- Fleksibel arbeidsordning med to dager med fjernarbeid og tre dager på arbeidsplassen hver uke.