Gilead Sciences, yaşamı tehdit eden hastalıklara yönelik ilaçlar geliştiren ve sunan bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin çalışmaları, HIV ve hepatit de dâhil olmak üzere virolojiye güçlü bir şekilde odaklanırken onkoloji ve inflamasyon alanlarındaki araştırmalarını da giderek genişletmektedir. Gilead Sciences, 25’ten fazla üründen ve 50 klinik programdan oluşan küresel portföyünü desteklerken HIV araştırmalarına ve sağlıkta eşitlik girişimlerine de yatırım yapmaktadır. İş arayanlar için Gilead Sciences, dünya genelinde hasta sonuçlarını iyileştirmeyi amaçlayan araştırma, geliştirme ve sağlık programlarına katkıda bulunma fırsatları sunar.
Kıdemli Yönetici, Düzenleyici İşler — Santa Monica Hibrit
Kite’ın CAR T hücreli kanser immünoterapileri için düzenleyici stratejilere ve başvurulara liderlik edin. FDA, EMA ve küresel sağlık otoriteleriyle etkileşimleri yönetin ve düzenleyici proje ekiplerini koordine edin.
Amerika Birleşik Devletleri
Kaliforniya$157.590 – $203.940 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumlulukAçıklama
- Atanan ürünler için düzenleyici stratejiler oluşturun ve uygulayın.
- Çapraz fonksiyonlu geliştirme ekiplerinde düzenleyici işleri temsil edin.
- Risklerin, risk azaltma önlemlerinin ve acil durum planlarının değerlendirilmesi dâhil düzenleyici yönlendirme sağlayın.
- IND, CTA, BLA ve MAA başvuruları dâhil olmak üzere klinik araştırma ve pazarlama başvurularını FDA, EMA ve diğer ulusal makamlara planlayın, hazırlayın ve inceleyin.
- Atanan proje faaliyetlerine liderlik edin ve geçerli FDA gerekliliklerine uyumu sürdürün.
- Programları ve teslimatları dâhil olmak üzere ürün ve projelerin düzenleyici yönlerini denetleyin.
- Düzenleyici belgelerin doğru, eksiksiz, doğrulanabilir ve uyumlu olmasını sağlayın.
- Belirlenen Düzenleyici Proje Ekiplerinde ABD Düzenleyici Lideri olarak görev yapın.
- Geliştirme programlarını etkileyen düzenleyici istihbaratı takip edin, değerlendirin ve paylaşın.
- Düzenlemeleri, direktifleri ve kılavuzları yorumlayarak pratik tavsiyeler sağlayın.
- Toplantı talepleri ve bilgilendirme materyalleri hazırlayın, sağlık otoritesi toplantı ekiplerini koordine edin ve rutin etkileşimlerde birincil irtibat kişisi olarak görev yapın.
- Düzenleyici makamlardan gelen bilgi taleplerine yanıtları koordine edin.
- Düzenleyici işler personelini eğitin, denetleyin ve geliştirin.
- Harici düzenleyici politika girişimlerine katılın.
- Verilen diğer görevleri tamamlayın.
Gereksinimler
- En az 8 yıl ilgili deneyime sahip BA veya BS derecesi ya da en az 6 yıl ilgili deneyime sahip MA, MS veya MBA derecesi.
- Düzenleyici başvuru liderliği ve düzenleyici proje yönetimi deneyimi güçlü şekilde tercih edilir.
- Süreç oluşturma veya güncelleme deneyimi.
- Proje ekipleri içinde çalışma deneyimi.
- Bir veya daha fazla Gilead terapötik alanında ve ilaç geliştirmenin birden çok aşamasında deneyim tercih edilir.
- Küresel düzenlemeler ve düzenleyici kılavuzlar hakkında bilgi.
- Düzenleyici belgeleri hazırlama ve sunma konusunda önceki deneyim.
- Önemli sağlık otoritesi etkileşimleri için ekip hazırlıklarına katılma ve liderlik etme deneyimi oldukça arzu edilir.
- Geç aşama geliştirme dâhil araştırma ilaçları ve pazarlanan ürünlerle deneyim arzu edilir.
- Çapraz fonksiyonlu çalışabilme ve kişileri ve proje ekiplerini yönetebilme.
- Birden fazla görevi önceliklendirebilecek güçlü detay odaklılık.
- Mükemmel organizasyon, bilgisayar ve dokümantasyon becerileri.
- Güçlü sözlü ve yazılı iletişim ile kişilerarası iletişim becerileri.
- Bilimsel bir disiplinde MS, PhD veya PharmD derecesi tercih edilir.
Yan Haklar
- İsteğe bağlı yıllık bonus.
- İsteğe bağlı hisse bazlı uzun vadeli teşvikler.
- Ücretli izin.
- Şirket tarafından sunulan sağlık sigortası.
- Şirket tarafından sunulan diş sigortası.
- Şirket tarafından sunulan göz sigortası.
- Şirket tarafından sunulan hayat sigortası.
- Her hafta iki gün uzaktan ve üç gün iş yerinde çalışmayı öngören esnek çalışma politikası.