Gilead Sciences — біофармацевтична компанія, яка розробляє та постачає ліки для лікування небезпечних для життя захворювань. Її діяльність значною мірою зосереджена на вірусології, зокрема на ВІЛ і гепатиті, а також на дослідженнях у галузі онкології та запальних захворювань, що активно розвиваються. Компанія підтримує глобальний портфель із понад 25 препаратів і 50 клінічних програм, водночас інвестуючи в дослідження ВІЛ та ініціативи задля забезпечення рівності у сфері охорони здоров’я. Для шукачів роботи Gilead Sciences пропонує можливості долучитися до досліджень, розробки та медичних програм, спрямованих на покращення результатів лікування пацієнтів у всьому світі.
Старший менеджер з регуляторних питань — гібридний формат, Санта-Моніка
Керуйте регуляторною стратегією та поданням документів для онкологічних CAR T-клітинних імунотерапевтичних препаратів Kite. Взаємодійте з FDA, EMA та органами охорони здоров’я різних країн, координуючи регуляторні проєктні команди.
Сполучені Штати
Каліфорнія157 590 $ – 203 940 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Розробляти та реалізовувати регуляторні стратегії для закріплених препаратів.
- Представляти регуляторний напрям у кросфункціональних командах розробки.
- Визначати регуляторний курс, зокрема оцінювати ризики, заходи з їхнього зниження та плани дій на випадок непередбачених обставин.
- Планувати, готувати й перевіряти документи для клінічних досліджень і реєстрації, що подаються до FDA, EMA та інших національних органів, зокрема заявки IND, CTA, BLA і MAA.
- Керувати дорученими проєктними заходами та забезпечувати дотримання застосовних вимог FDA.
- Контролювати регуляторні аспекти препаратів і проєктів, зокрема графіки та результати робіт.
- Забезпечувати точність, повноту, перевірюваність і відповідність регуляторних документів вимогам.
- Виконувати роль керівника регуляторного напряму США для визначених регуляторних проєктних команд.
- Відстежувати, оцінювати й поширювати регуляторну інформацію, що впливає на програми розробки.
- Тлумачити нормативні акти, директиви та настанови й надавати практичні рекомендації.
- Готувати запити на зустрічі та інформаційні матеріали, координувати команди для зустрічей з органами охорони здоров’я та бути основною контактною особою для поточних взаємодій.
- Координувати відповіді на запити регуляторних органів щодо надання інформації.
- Навчати, контролювати роботу та розвивати працівників регуляторного підрозділу.
- Брати участь у зовнішніх ініціативах у сфері регуляторної політики.
- Виконувати інші доручення.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі гуманітарних або природничих наук і щонайменше 8 років релевантного досвіду або ступінь магістра в галузі гуманітарних чи природничих наук або MBA і щонайменше 6 років релевантного досвіду.
- Досвід керування підготовкою регуляторних документів і регуляторними проєктами є вагомою перевагою.
- Досвід створення або оновлення процесів.
- Досвід роботи в проєктних командах.
- Бажаний досвід роботи в одній або кількох терапевтичних галузях Gilead і на різних етапах розробки лікарських засобів.
- Знання міжнародних нормативних вимог і регуляторних настанов.
- Попередній досвід підготовки та подання регуляторних документів.
- Бажаний досвід участі в підготовці команд до важливих взаємодій з органами охорони здоров’я та керування такою підготовкою.
- Бажаний досвід роботи з досліджуваними препаратами, зокрема на пізніх етапах розробки, а також із зареєстрованими препаратами.
- Здатність працювати кросфункціонально та керувати людьми й проєктними командами.
- Висока уважність до деталей і здатність розставляти пріоритети під час виконання кількох завдань.
- Відмінні організаційні навички, навички роботи з комп’ютером і підготовки документації.
- Сильні усні та письмові комунікативні навички й навички міжособистісного спілкування.
- Бажаний ступінь магістра, PhD або PharmD у науковій галузі.
Переваги
- Дискреційна щорічна премія.
- Дискреційні довгострокові стимули на основі акцій.
- Оплачувана відпустка.
- Медичне страхування за рахунок компанії.
- Стоматологічне страхування за рахунок компанії.
- Страхування зору за рахунок компанії.
- Страхування життя за рахунок компанії.
- Гібридна політика роботи: два дні віддалено та три дні в офісі щотижня.