Gilead Sciences היא חברת ביופרמצבטיקה המפתחת ומספקת תרופות למחלות מסכנות חיים. פעילותה מתמקדת במידה רבה בווירולוגיה, כולל HIV והפטיטיס, לצד הרחבת המחקר בתחומי האונקולוגיה והדלקת. החברה תומכת בפורטפוליו גלובלי הכולל יותר מ-25 מוצרים ו-50 תוכניות קליניות, ומשקיעה גם במחקר בתחום ה-HIV וביוזמות לקידום שוויון בבריאות. למחפשי עבודה, Gilead Sciences מציעה הזדמנויות לתרום לתוכניות מחקר, פיתוח ובריאות שנועדו לשפר את תוצאות הטיפול במטופלים ברחבי העולם.
מנהל בכיר לענייני רגולציה — סנטה מוניקה במתכונת היברידית
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית והגשות הרישום עבור הטיפולים האימונותרפיים של Kite בסרטן המבוססים על תאי CAR T. הנחיית הממשקים עם ה-FDA, ה-EMA ורשויות בריאות ברחבי העולם, תוך תיאום צוותי פרויקטים רגולטוריים.
תיאור
- יצירה וביצוע של אסטרטגיות רגולטוריות עבור מוצרים שהוקצו.
- ייצוג ענייני הרגולציה בצוותי פיתוח חוצי-תפקידים.
- מתן הכוונה רגולטורית, כולל הערכת סיכונים, אמצעי הפחתה ותוכניות מגירה.
- תכנון, הכנה ובחינה של הגשות לניסויים קליניים ולשיווק ל-FDA, ל-EMA ולרשויות לאומיות אחרות, כולל הגשות IND, CTA, BLA ו-MAA.
- הובלת פעילויות פרויקט שהוקצו ושמירה על עמידה בדרישות ה-FDA הרלוונטיות.
- פיקוח על היבטים רגולטוריים של מוצרים ופרויקטים, כולל לוחות זמנים ותוצרים.
- הבטחת דיוקם, שלמותם, יכולת האימות והתאימות של מסמכים רגולטוריים.
- שמש כמוביל הרגולטורי בארה״ב עבור צוותי פרויקטים רגולטוריים ייעודיים.
- מעקב, הערכה ושיתוף של מודיעין רגולטורי המשפיע על תוכניות פיתוח.
- פרשנות של תקנות, הנחיות והכוונה ומתן ייעוץ מעשי.
- הכנת בקשות לפגישות וחומרי תדרוך, תיאום צוותי פגישות עם רשויות בריאות ושמש כאיש הקשר העיקרי לממשקים שגרתיים.
- תיאום התגובות לבקשות מידע מרשויות רגולטוריות.
- הכשרה, ניהול וחניכה של צוות עובדי ענייני הרגולציה.
- השתתפות ביוזמות חיצוניות למדיניות רגולטורית.
- ביצוע משימות נוספות לפי הצורך.
דרישות
- תואר ראשון באמנויות או במדעים ולפחות 8 שנות ניסיון רלוונטי, או תואר שני באמנויות, במדעים או במנהל עסקים ולפחות 6 שנות ניסיון רלוונטי.
- ניסיון בהובלת הגשות רגולטוריות ובניהול פרויקטים רגולטוריים מועדף מאוד.
- ניסיון ביצירת תהליכים או בעדכונם.
- ניסיון בעבודה במסגרת צוותי פרויקטים.
- ניסיון באחד או יותר מהתחומים הטיפוליים של Gilead ובשלבים מרובים של פיתוח תרופות מועדף.
- ידע בתקנות ובהנחיות רגולטוריות גלובליות.
- ניסיון קודם בהכנה ובהגשה של מסמכים רגולטוריים.
- ניסיון בהשתתפות בהכנת צוותים לאינטראקציות מרכזיות עם רשויות בריאות ובהובלת הכנה זו רצוי מאוד.
- ניסיון בתרופות מחקריות, כולל פיתוח בשלבים מאוחרים, ובמוצרים משווקים רצוי.
- יכולת לעבוד באופן חוצה-תפקידים ולנהל אנשים וצוותי פרויקטים.
- תשומת לב גבוהה לפרטים ויכולת לתעדף משימות מרובות.
- כישורים מצוינים בארגון, במחשבים ובתיעוד.
- כישורי תקשורת מילולית וכתובה ויחסי אנוש חזקים.
- תואר שני, דוקטורט או PharmD בתחום מדעי מועדף.
הטבות
- מענק שנתי לפי שיקול דעת.
- תמריצים ארוכי טווח מבוססי מניות לפי שיקול דעת.
- חופשה בתשלום.
- ביטוח רפואי במימון החברה.
- ביטוח שיניים במימון החברה.
- ביטוח ראייה במימון החברה.
- ביטוח חיים במימון החברה.
- מדיניות עבודה גמישה הכוללת יומיים עבודה מרחוק ושלושה ימים באתר בכל שבוע.