Gilead Sciences
Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que desarrolla y proporciona medicamentos para enfermedades potencialmente mortales. Su trabajo se centra especialmente en la virología, incluido el VIH y la hepatitis, además de una creciente investigación en oncología e inflamación. La empresa gestiona una cartera global de más de 25 productos y 50 programas clínicos, y también invierte en investigación sobre el VIH e iniciativas de equidad en salud. Para quienes buscan empleo, Gilead Sciences ofrece oportunidades para contribuir a programas de investigación, desarrollo y atención sanitaria orientados a mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo.

Director/a Sénior de Asuntos Regulatorios — Híbrido en Santa Mónica

Lidera la estrategia regulatoria y las presentaciones de las inmunoterapias contra el cáncer de células T CAR de Kite. Coordina las interacciones con la FDA, la EMA y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y guía a los equipos de proyectos regulatorios.

Descripción

  • Crea y ejecuta estrategias regulatorias para los productos asignados.
  • Representa a asuntos regulatorios en equipos de desarrollo multifuncionales.
  • Proporciona orientación regulatoria, incluida la evaluación de riesgos, medidas de mitigación y planes de contingencia.
  • Planifica, prepara y revisa presentaciones de ensayos clínicos y comercialización ante la FDA, la EMA y otras autoridades nacionales, incluidos los expedientes IND, CTA, BLA y MAA.
  • Lidera las actividades de los proyectos asignados y mantiene el cumplimiento de los requisitos aplicables de la FDA.
  • Supervisa los aspectos regulatorios de productos y proyectos, incluidos los cronogramas y entregables.
  • Garantiza que los documentos regulatorios sean precisos, completos, verificables y conformes.
  • Actúa como líder regulatorio en EE. UU. para los equipos de proyectos regulatorios designados.
  • Realiza el seguimiento, evalúa y comparte información regulatoria que afecte a los programas de desarrollo.
  • Interpreta reglamentos, directivas y guías, y proporciona asesoramiento práctico.
  • Prepara solicitudes de reuniones y materiales informativos, coordina los equipos para reuniones con autoridades sanitarias y actúa como contacto principal para las interacciones rutinarias.
  • Coordina las respuestas a las solicitudes de información de las autoridades regulatorias.
  • Capacita, supervisa y orienta al personal de asuntos regulatorios.
  • Participa en iniciativas externas de política regulatoria.
  • Realiza otras tareas según se le asignen.

Requisitos

  • Licenciatura o grado en Ciencias con al menos 8 años de experiencia pertinente, o maestría, máster o MBA con al menos 6 años de experiencia pertinente.
  • Se valora especialmente la experiencia en liderazgo de presentaciones regulatorias y gestión de proyectos regulatorios.
  • Experiencia en la creación o actualización de procesos.
  • Experiencia trabajando en equipos de proyectos.
  • Se valora la experiencia en una o más áreas terapéuticas de Gilead y en múltiples etapas del desarrollo de medicamentos.
  • Conocimiento de las normativas y guías regulatorias internacionales.
  • Experiencia previa en la preparación y presentación de documentos regulatorios.
  • Se valora ampliamente la experiencia participando en la preparación de equipos y liderándola para interacciones importantes con autoridades sanitarias.
  • Se desea experiencia con medicamentos en investigación, incluido el desarrollo en fases avanzadas, y con productos comercializados.
  • Capacidad para trabajar de forma multifuncional y gestionar personas y equipos de proyectos.
  • Gran atención al detalle y capacidad para priorizar múltiples tareas.
  • Excelentes habilidades organizativas, informáticas y de documentación.
  • Sólidas habilidades de comunicación verbal y escrita, y de relación interpersonal.
  • Se valora un máster, PhD o PharmD en una disciplina científica.

Beneficios

  • Bonificación anual discrecional.
  • Incentivos a largo plazo basados en acciones, de carácter discrecional.
  • Tiempo libre remunerado.
  • Seguro médico patrocinado por la empresa.
  • Seguro dental patrocinado por la empresa.
  • Seguro oftalmológico patrocinado por la empresa.
  • Seguro de vida patrocinado por la empresa.
  • Política de trabajo flexible con dos días remotos y tres días presenciales cada semana.

Empleos relacionados

Capital Group

Principal de estrategia de IA empresarial

Capital Group

Lidera la estrategia de transformación de IA de Capital Group asesorando a líderes empresariales e identificando oportunidades de gran valor. Desarrolla casos de negocio, escenarios y hojas de ruta para invertir en gestión de inversiones y funciones relacionadas.

Abrir
Worldwide Clinical Trials

Ingeniero/a de IA de despliegue avanzado, área comercial

Worldwide Clinical Trials

Desarrolla soluciones de IA con Databricks, Salesforce y modelos de lenguaje de gran tamaño para los equipos comerciales de Worldwide Clinical Trials. Mejora la prospección, las propuestas, las licitaciones y las decisiones sobre el pipeline en un puesto remoto disponible en estados elegibles de EE. UU.

Abrir
Reece USA

Evento de contratación de Reece Plumbing en Charlotte y Charleston

Reece USA
1001 – 5000 Empleados
ConstrucciónLogísticaManufactura

Conoce a los equipos de Reece Plumbing en Charlotte, Carolina del Norte, o Charleston, Carolina del Sur, y participa en entrevistas inmediatas para distintos puestos. Lleva tu currículum y prepárate para una entrevista presencial.

Abrir
Corporate Travel Management (CTM) Group

Planificador/a de eventos remoto

Corporate Travel Management (CTM) Group
1001 – 5000 Empleados
ConsultoríaHosteleríaLogística

Planifica reuniones de servicio completo y viajes de incentivo para el negocio de gestión de viajes de CTM, desde las conversaciones iniciales con clientes hasta la ejecución presencial y la conciliación. Coordina destinos, proveedores, contratos, presupuestos y relaciones con clientes.

Abrir