Gilead Sciences 是一家生物製藥公司，致力於開發及提供治療危及生命疾病的藥物。公司的研發重點包括病毒學領域，尤其是 HIV 與肝炎，同時持續擴展腫瘤學與發炎領域的研究。公司支援由 25 多項產品及 50 項臨床計畫組成的全球產品組合，並持續投入 HIV 研究與健康公平倡議。對求職者而言，Gilead Sciences 提供參與研究、開發及醫療保健計畫的機會，致力於改善全球患者的治療成果。
高級經理，法規事務——聖莫尼卡混合辦公
負責 Kite CAR T 細胞癌症免疫療法的法規策略與申報工作。 指導與 FDA、EMA 及全球衛生主管機關的互動，同時協調法規專案團隊。
說明
- 為指定產品制定並執行法規策略。
- 代表法規事務部門參與跨職能開發團隊。
- 提供法規指導，包括風險評估、風險緩解措施及應變計畫。
- 規劃、準備及審查提交給 FDA、EMA 及其他國家主管機關的臨床試驗與上市申請資料，包括 IND、CTA、BLA 及 MAA 申請。
- 領導指定專案活動，並確保符合適用的 FDA 要求。
- 監督產品與專案的法規事務，包括時程與交付成果。
- 確保法規文件準確、完整、可驗證並符合規範。
- 擔任指定法規專案團隊的美國法規負責人。
- 追蹤、評估並分享影響開發計畫的法規情報。
- 解讀法規、指令及指南，並提供實務建議。
- 準備會議申請與簡報資料，協調衛生主管機關會議團隊，並擔任例行互動的主要聯絡人。
- 協調回覆法規主管機關的資訊要求。
- 培訓、管理並指導法規事務人員。
- 參與外部法規政策倡議。
- 完成指派的其他職責。
職位要求
- 具備學士學位及至少 8 年相關經驗，或具備碩士、理學碩士或工商管理碩士學位及至少 6 年相關經驗。
- 具備法規申報領導經驗及法規專案管理經驗者優先。
- 具備建立或更新流程的經驗。
- 具備在專案團隊中工作的經驗。
- 具備一個或多個 Gilead 治療領域及藥物開發多個階段的經驗者優先。
- 了解全球法規及法規指南。
- 具備準備及提交法規文件的經驗。
- 具有參與並領導團隊準備重大衛生主管機關互動的經驗者優先。
- 具備研究性藥物經驗，包括後期開發階段，以及上市產品經驗者優先。
- 能夠跨職能工作並管理人員及專案團隊。
- 注重細節，並能為多項任務排定優先順序。
- 具備出色的組織、電腦及文件管理技能。
- 具備出色的口頭與書面溝通能力及人際互動技能。
- 具備科學領域理學碩士、博士或藥學博士學位者優先。
福利待遇
- 酌情發放的年度獎金。
- 酌情發放的股票型長期獎勵。
- 帶薪休假。
- 公司提供的醫療保險。
- 公司提供的牙科保險。
- 公司提供的視力保險。
- 公司提供的人壽保險。
- 彈性工作政策：每週兩天遠端辦公、三天現場辦公。