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Gilead Sciences
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaConsulenza
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica che sviluppa e fornisce farmaci per malattie potenzialmente letali. La sua attività è fortemente incentrata sulla virologia, compresi l’HIV e l’epatite, oltre che su una ricerca in crescita nel campo dell’oncologia e dell’infiammazione. L’azienda gestisce un portafoglio globale di oltre 25 prodotti e 50 programmi clinici e investe anche nella ricerca sull’HIV e in iniziative per l’equità sanitaria. Per chi cerca lavoro, Gilead Sciences offre opportunità di contribuire a programmi di ricerca, sviluppo e assistenza sanitaria mirati a migliorare gli esiti dei pazienti in tutto il mondo.
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Offerte dell’azienda

Senior Manager, Affari Regolatori — Ibrido a Santa Monica

Guida la strategia regolatoria e le sottomissioni per le immunoterapie antitumorali a cellule T CAR di Kite. Coordina le interazioni con FDA, EMA e autorità sanitarie globali, guidando i team di progetto regolatorio.

USStati UnitiCACalifornia
157.590 $ – 203.940 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Creare ed eseguire strategie regolatorie per i prodotti assegnati.
  • Rappresentare gli affari regolatori nei team di sviluppo interfunzionali.
  • Fornire indicazioni regolatorie, inclusa la valutazione dei rischi, delle misure di mitigazione e dei piani di emergenza.
  • Pianificare, preparare e revisionare le sottomissioni di studi clinici e di autorizzazione alla commercializzazione a FDA, EMA e altre autorità nazionali, inclusi i dossier IND, CTA, BLA e MAA.
  • Guidare le attività dei progetti assegnati e mantenere la conformità ai requisiti FDA applicabili.
  • Supervisionare gli aspetti regolatori di prodotti e progetti, inclusi programmi e risultati da consegnare.
  • Garantire che i documenti regolatori siano accurati, completi, verificabili e conformi.
  • Agire come responsabile regolatorio per gli Stati Uniti per i team di progetto regolatorio designati.
  • Monitorare, valutare e condividere le informazioni regolatorie che influiscono sui programmi di sviluppo.
  • Interpretare regolamenti, direttive e linee guida e fornire consulenza pratica.
  • Preparare richieste di riunione e materiali informativi, coordinare i team per le riunioni con le autorità sanitarie e fungere da contatto principale per le interazioni di routine.
  • Coordinare le risposte alle richieste di informazioni delle autorità regolatorie.
  • Formare, supervisionare e fare da mentore al personale degli affari regolatori.
  • Partecipare a iniziative esterne di politica regolatoria.
  • Svolgere ulteriori mansioni assegnate.

Requisiti

  • Laurea triennale o magistrale con almeno 8 anni di esperienza pertinente, oppure laurea specialistica, master o MBA con almeno 6 anni di esperienza pertinente.
  • È fortemente preferibile esperienza nella leadership delle sottomissioni regolatorie e nella gestione di progetti regolatori.
  • Esperienza nella creazione o nell’aggiornamento di processi.
  • Esperienza di lavoro in team di progetto.
  • È preferibile esperienza in una o più aree terapeutiche di Gilead e in diverse fasi dello sviluppo dei farmaci.
  • Conoscenza delle normative e delle linee guida regolatorie globali.
  • Precedente esperienza nella preparazione e nella presentazione di documenti regolatori.
  • È fortemente auspicabile esperienza nella partecipazione alla preparazione dei team e nella guida della preparazione per importanti interazioni con le autorità sanitarie.
  • È desiderabile esperienza con farmaci sperimentali, incluso lo sviluppo in fase avanzata, e con prodotti commercializzati.
  • Capacità di lavorare in modo interfunzionale e di gestire persone e team di progetto.
  • Spiccata attenzione ai dettagli e capacità di dare priorità a più attività.
  • Eccellenti capacità organizzative, informatiche e di documentazione.
  • Solide capacità di comunicazione orale e scritta e di relazione interpersonale.
  • È preferibile un MS, PhD o PharmD in una disciplina scientifica.

Benefit

  • Bonus annuale discrezionale.
  • Incentivi discrezionali a lungo termine basati su azioni.
  • Permessi retribuiti.
  • Assicurazione medica a carico dell’azienda.
  • Assicurazione odontoiatrica a carico dell’azienda.
  • Assicurazione oculistica a carico dell’azienda.
  • Assicurazione sulla vita a carico dell’azienda.
  • Politica di lavoro flessibile con due giorni da remoto e tre giorni in sede ogni settimana.

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