LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor voor H1B-visumAdviesBiotechnologieGezondheidszorg
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt en beschikbaar maakt voor levensbedreigende aandoeningen. Het bedrijf richt zich sterk op virologie, waaronder hiv en hepatitis, en breidt zijn onderzoek op het gebied van oncologie en ontstekingen verder uit. Gilead Sciences ondersteunt een wereldwijd portfolio van meer dan 25 producten en 50 klinische programma’s en investeert daarnaast in hiv-onderzoek en initiatieven voor gelijke toegang tot gezondheidszorg. Voor werkzoekenden biedt Gilead Sciences mogelijkheden om bij te dragen aan onderzoeks-, ontwikkelings- en zorgprogramma’s die wereldwijd betere patiëntuitkomsten willen realiseren.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Manager Regulatory Affairs – Santa Monica Hybride

Geef leiding aan de reguleringsstrategie en indieningen voor Kites CAR-T-cel-immunotherapieën tegen kanker. Stuur de contacten met de FDA, EMA en wereldwijde gezondheidsautoriteiten aan en coördineer regulatoire projectteams.

USVerenigde StatenCACalifornië
$ 157.590 – $ 203.940 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Reguleringsstrategieën voor toegewezen producten ontwikkelen en uitvoeren.
  • Regulatory Affairs vertegenwoordigen in multidisciplinaire ontwikkelingsteams.
  • Regulatoire richting geven, inclusief het beoordelen van risico’s, risicobeperkende maatregelen en noodplannen.
  • Indieningen voor klinische onderzoeken en markttoelatingen bij de FDA, EMA en andere nationale autoriteiten plannen, voorbereiden en beoordelen, waaronder IND-, CTA-, BLA- en MAA-indieningen.
  • Toegewezen projectactiviteiten leiden en naleving van toepasselijke FDA-vereisten waarborgen.
  • Toezicht houden op regulatoire aspecten van producten en projecten, waaronder planningen en opleveringen.
  • Ervoor zorgen dat regulatoire documenten accuraat, volledig, verifieerbaar en conform zijn.
  • Optreden als US Regulatory Lead voor aangewezen Regulatory Project Teams.
  • Regulatoire informatie met gevolgen voor ontwikkelingsprogramma’s volgen, beoordelen en delen.
  • Regelgeving, richtlijnen en guidance interpreteren en praktisch advies geven.
  • Vergaderverzoeken en briefingmateriaal voorbereiden, teams voor bijeenkomsten met gezondheidsautoriteiten coördineren en optreden als primair contact voor routinematige interacties.
  • Reacties op informatieverzoeken van regulatoire autoriteiten coördineren.
  • Medewerkers van Regulatory Affairs opleiden, aansturen en begeleiden.
  • Deelnemen aan externe initiatieven voor regulatoir beleid.
  • Aanvullende toegewezen taken uitvoeren.

Vereisten

  • BA- of BS-diploma met minimaal 8 jaar relevante ervaring, of MA-, MS- of MBA-diploma met minimaal 6 jaar relevante ervaring.
  • Ervaring met het leiden van regulatoire indieningen en regulatoir projectmanagement heeft sterk de voorkeur.
  • Ervaring met het creëren of bijwerken van processen.
  • Ervaring met werken binnen projectteams.
  • Ervaring binnen een of meer therapeutische gebieden van Gilead en meerdere fasen van geneesmiddelenontwikkeling heeft de voorkeur.
  • Kennis van wereldwijde regelgeving en regulatoire richtlijnen.
  • Eerdere ervaring met het voorbereiden en indienen van regulatoire documenten.
  • Ervaring met deelname aan en leiding van teamvoorbereidingen voor belangrijke interacties met gezondheidsautoriteiten is zeer gewenst.
  • Ervaring met onderzoeksmedicatie, waaronder late-faseontwikkeling, en met op de markt gebrachte producten is gewenst.
  • Vermogen om multidisciplinair samen te werken en mensen en projectteams aan te sturen.
  • Sterke aandacht voor detail en het vermogen om meerdere taken te prioriteren.
  • Uitstekende organisatorische, computer- en documentatievaardigheden.
  • Sterke mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden en goede interpersoonlijke vaardigheden.
  • Een MS-, PhD- of PharmD-diploma in een wetenschappelijke discipline heeft de voorkeur.

Voordelen

  • Discretionaire jaarlijkse bonus.
  • Discretionaire langetermijnincentives op basis van aandelen.
  • Betaald verlof.
  • Door het bedrijf betaalde medische verzekering.
  • Door het bedrijf betaalde tandartsverzekering.
  • Door het bedrijf betaalde oogzorgverzekering.
  • Door het bedrijf betaalde levensverzekering.
  • Flexibel werkbeleid met elke week twee dagen op afstand en drie dagen op locatie.

Gerelateerde vacatures