LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdKonsultverksamhet
Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar och tillhandahåller läkemedel för livshotande sjukdomar. Företagets arbete har ett starkt fokus på virologi, inklusive hiv och hepatit, samtidigt som forskningen inom onkologi och inflammation växer. Företaget har en global portfölj med över 25 produkter och 50 kliniska program och investerar även i hiv-forskning och initiativ för jämlik hälsa. För arbetssökande erbjuder Gilead Sciences möjligheter att bidra till forskning, utveckling och vårdprogram som syftar till att förbättra patienters hälsa världen över.
LinkedIn
Jobb på företaget

Seniorchef, regulatoriska frågor – hybrid i Santa Monica

Led den regulatoriska strategin och ansökningarna för Kites CAR T-cellsbaserade cancerimmunterapier. Vägled kontakterna med FDA, EMA och globala läkemedelsmyndigheter och samordna regulatoriska projektteam.

USUSACAKalifornien
157 590 $ – 203 940 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Skapa och genomför regulatoriska strategier för tilldelade produkter.
  • Företräda regulatoriska frågor i tvärfunktionella utvecklingsteam.
  • Ge regulatorisk vägledning, inklusive bedömning av risker, riskreducerande åtgärder och beredskapsplaner.
  • Planera, förbereda och granska ansökningar för kliniska prövningar och marknadsföring till FDA, EMA och andra nationella myndigheter, inklusive IND-, CTA-, BLA- och MAA-ansökningar.
  • Leda tilldelade projektaktiviteter och upprätthålla efterlevnaden av tillämpliga FDA-krav.
  • Övervaka regulatoriska aspekter av produkter och projekt, inklusive tidsplaner och leveranser.
  • Säkerställa att regulatoriska dokument är korrekta, fullständiga, verifierbara och förenliga med kraven.
  • Vara regulatorisk huvudansvarig för USA för utsedda regulatoriska projektteam.
  • Följa, utvärdera och dela regulatorisk omvärldsbevakning som påverkar utvecklingsprogram.
  • Tolka förordningar, direktiv och riktlinjer samt ge praktiska råd.
  • Förbereda mötesförfrågningar och informationsunderlag, samordna team inför möten med läkemedelsmyndigheter och vara primär kontakt i löpande kontakter.
  • Samordna svar på informationsförfrågningar från tillsynsmyndigheter.
  • Utbilda, leda och handleda medarbetare inom regulatoriska frågor.
  • Delta i externa initiativ inom regulatorisk policy.
  • Utföra ytterligare arbetsuppgifter vid behov.

Krav

  • Kandidat- eller högskoleexamen med minst 8 års relevant erfarenhet, eller masterexamen, MBA eller motsvarande med minst 6 års relevant erfarenhet.
  • Erfarenhet av att leda regulatoriska ansökningar och av regulatorisk projektledning är starkt meriterande.
  • Erfarenhet av att skapa eller uppdatera processer.
  • Erfarenhet av arbete i projektteam.
  • Erfarenhet inom ett eller flera av Gileads terapiområden och från flera stadier av läkemedelsutveckling är meriterande.
  • Kunskap om globala regler och regulatoriska riktlinjer.
  • Tidigare erfarenhet av att förbereda och lämna in regulatoriska dokument.
  • Erfarenhet av att delta i och leda teamets förberedelser inför viktiga kontakter med läkemedelsmyndigheter är mycket meriterande.
  • Erfarenhet av prövningsläkemedel, inklusive utveckling i sena faser, samt marknadsförda produkter är önskvärd.
  • Förmåga att arbeta tvärfunktionellt och leda personer och projektteam.
  • Mycket god känsla för detaljer samt förmåga att prioritera flera uppgifter.
  • Utmärkt organisatorisk förmåga samt goda dator- och dokumentationskunskaper.
  • Stark muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt god samarbetsförmåga.
  • Masterexamen, doktorsexamen eller PharmD inom ett naturvetenskapligt område är meriterande.

Förmåner

  • Årlig bonus efter individuell bedömning.
  • Långsiktiga aktiebaserade incitament efter individuell bedömning.
  • Betald ledighet.
  • Sjukförsäkring som bekostas av företaget.
  • Tandvårdsförsäkring som bekostas av företaget.
  • Synförsäkring som bekostas av företaget.
  • Livförsäkring som bekostas av företaget.
  • Flexibel arbetsmodell med två distansdagar och tre dagar på arbetsplatsen varje vecka.

Relaterade jobb

Specialized Bicycle Components

Varumärkesutvecklingschef, Québec och Maritimerna

Specialized Bicycle Components
1 001 – 5 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumDetaljhandelMarknadsföringTillverkning
CAKanada
100 000 $ – 140 000 $ / år
DistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaObligatoriskt Språk: franskaVarumärkeschef

Utveckla Specialized Bicycle Components återförsäljarnätverk och marknadsandelar i Québec och Maritimerna. Ansvara för återförsäljarrelationer, exponering, utbildning, kampanjer och kanalutveckling.

Öppna