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Gilead Sciences
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Sponsor für H1B-VisumBeratungBiotechnologieGesundheitswesen
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente für lebensbedrohliche Krankheiten entwickelt und bereitstellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Virologie, darunter HIV und Hepatitis, ergänzt durch die wachsende Forschung in den Bereichen Onkologie und Entzündung. Das Unternehmen betreut ein globales Portfolio von mehr als 25 Produkten und 50 klinischen Programmen und investiert zugleich in die HIV-Forschung sowie in Initiativen für gesundheitliche Chancengleichheit. Für Jobsuchende bietet Gilead Sciences Möglichkeiten, an Forschungs-, Entwicklungs- und Gesundheitsprogrammen mitzuwirken, die weltweit zu besseren Behandlungsergebnissen beitragen sollen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Manager Regulatory Affairs – Santa Monica Hybrid

Leiten Sie die Regulierungsstrategie und Zulassungsanträge für Kites CAR-T-Zell-Krebsimmuntherapien. Steuern Sie die Interaktion mit FDA, EMA und globalen Gesundheitsbehörden und koordinieren Sie regulatorische Projektteams.

USVereinigte StaatenCAKalifornien
157.590 $ – 203.940 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Regulierungsstrategien für zugewiesene Produkte entwickeln und umsetzen.
  • Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Entwicklungsteams vertreten.
  • Regulatorische Orientierung geben, einschließlich der Bewertung von Risiken, Maßnahmen zu ihrer Minderung und Notfallplänen.
  • Klinische Prüfungen und Zulassungsanträge für FDA, EMA und andere nationale Behörden planen, vorbereiten und prüfen, einschließlich IND-, CTA-, BLA- und MAA-Einreichungen.
  • Zugewiesene Projektaktivitäten leiten und die Einhaltung der geltenden FDA-Anforderungen sicherstellen.
  • Regulatorische Aspekte von Produkten und Projekten einschließlich Zeitplänen und Ergebnissen überwachen.
  • Sicherstellen, dass regulatorische Dokumente korrekt, vollständig, überprüfbar und konform sind.
  • Als US Regulatory Lead für ausgewiesene Regulatory Project Teams fungieren.
  • Regulatorische Entwicklungen mit Auswirkungen auf Entwicklungsprogramme verfolgen, bewerten und weitergeben.
  • Vorschriften, Richtlinien und Leitlinien auslegen und praxisnahe Beratung geben.
  • Anfragen für Besprechungen und Briefing-Unterlagen vorbereiten, Teams für Treffen mit Gesundheitsbehörden koordinieren und als Hauptkontakt für routinemäßige Interaktionen fungieren.
  • Antworten auf Informationsanfragen von Regulierungsbehörden koordinieren.
  • Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs schulen, führen und betreuen.
  • An externen Initiativen zur regulatorischen Politik mitwirken.
  • Weitere zugewiesene Aufgaben übernehmen.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss (BA oder BS) mit mindestens 8 Jahren einschlägiger Erfahrung oder Masterabschluss (MA, MS oder MBA) mit mindestens 6 Jahren einschlägiger Erfahrung.
  • Erfahrung in der Leitung von Zulassungseinreichungen und im Management regulatorischer Projekte ist besonders erwünscht.
  • Erfahrung in der Erstellung oder Aktualisierung von Prozessen.
  • Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Projektteams.
  • Erfahrung in einem oder mehreren therapeutischen Bereichen von Gilead und in mehreren Phasen der Arzneimittelentwicklung ist erwünscht.
  • Kenntnisse globaler Vorschriften und regulatorischer Leitlinien.
  • Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Dokumente.
  • Erfahrung in der Beteiligung an und Leitung der Teamvorbereitung für wichtige Interaktionen mit Gesundheitsbehörden ist sehr wünschenswert.
  • Erfahrung mit Prüfpräparaten, einschließlich der späten Entwicklungsphase, sowie mit vermarkteten Produkten ist erwünscht.
  • Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und zur Führung von Personen und Projektteams.
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu priorisieren.
  • Ausgezeichnete organisatorische, Computer- und Dokumentationsfähigkeiten.
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikations- sowie zwischenmenschliche Fähigkeiten.
  • Ein MS-, PhD- oder PharmD-Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung ist erwünscht.

Zusatzleistungen

  • Freiwillige jährliche Bonuszahlung.
  • Freiwillige langfristige aktienbasierte Anreize.
  • Bezahlte Freizeit.
  • Vom Unternehmen finanzierte Krankenversicherung.
  • Vom Unternehmen finanzierte Zahnversicherung.
  • Vom Unternehmen finanzierte Augenversicherung.
  • Vom Unternehmen finanzierte Lebensversicherung.
  • Flexible Arbeitsregelung mit zwei Remote-Tagen und drei Tagen vor Ort pro Woche.

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