Gilead Sciences는 생명을 위협하는 질환을 위한 의약품을 개발하고 제공하는 바이오제약 기업입니다. HIV와 간염을 포함한 바이러스학에 중점을 두고 있으며, 종양학과 염증 분야의 연구도 확대하고 있습니다. 25개 이상의 제품과 50개의 임상 프로그램으로 구성된 글로벌 포트폴리오를 운영하는 한편, HIV 연구와 건강 형평성 이니셔티브에도 투자하고 있습니다. 구직자에게 Gilead Sciences는 전 세계 환자의 치료 결과 개선을 목표로 하는 연구, 개발 및 의료 프로그램에 참여할 기회를 제공합니다.
시니어 매니저, 규제 업무 — 산타모니카 하이브리드 근무
Kite의 CAR T세포 암 면역치료제에 대한 규제 전략과 허가 신청을 주도합니다. FDA, EMA 및 전 세계 보건당국과의 상호작용을 이끌고 규제 프로젝트 팀을 조정합니다.
설명
- 담당 제품의 규제 전략을 수립하고 실행한다.
- 다기능 개발팀에서 규제 업무를 대표한다.
- 위험 평가, 완화 조치 및 비상 계획을 포함한 규제 방향을 제시한다.
- FDA, EMA 및 기타 국가 규제기관에 제출하는 임상시험 및 시판 허가 신청 자료를 계획, 작성 및 검토한다. IND, CTA, BLA 및 MAA 신청을 포함한다.
- 담당 프로젝트 활동을 이끌고 적용되는 FDA 요건을 준수한다.
- 일정과 산출물을 포함해 제품 및 프로젝트의 규제 측면을 감독한다.
- 규제 문서가 정확하고 완전하며 검증 가능하고 규정을 준수하도록 한다.
- 지정된 규제 프로젝트 팀의 미국 규제 리드 역할을 수행한다.
- 개발 프로그램에 영향을 미치는 규제 정보를 추적, 평가 및 공유한다.
- 규정, 지침 및 가이던스를 해석하고 실무적인 조언을 제공한다.
- 회의 요청서와 브리핑 자료를 작성하고 보건당국 회의 팀을 조정하며 일상적인 상호작용의 주요 연락 담당자 역할을 수행한다.
- 규제기관의 정보 요청에 대한 답변을 조정한다.
- 규제 업무 직원을 교육, 감독 및 멘토링한다.
- 외부 규제 정책 이니셔티브에 참여한다.
- 지정된 기타 업무를 수행한다.
지원 자격
- 학사 또는 이학사 학위와 최소 8년의 관련 경력, 또는 석사, 이학석사 또는 경영학석사 학위와 최소 6년의 관련 경력.
- 규제 제출 리더십 및 규제 프로젝트 관리 경험을 우대한다.
- 프로세스를 만들거나 업데이트한 경험.
- 프로젝트 팀에서 근무한 경험.
- 하나 이상의 Gilead 치료 영역과 신약 개발의 여러 단계에 걸친 경험을 우대한다.
- 글로벌 규정 및 규제 가이드라인에 대한 지식.
- 규제 문서를 작성하고 제출한 경험.
- 주요 보건당국과의 상호작용을 위한 팀 준비에 참여하고 이를 이끈 경험을 특히 우대한다.
- 후기 개발 단계를 포함한 시험약 및 시판 제품 경험을 우대한다.
- 다기능 환경에서 일하고 인력과 프로젝트 팀을 관리할 수 있는 능력.
- 세부 사항에 강한 주의를 기울이고 여러 업무의 우선순위를 정할 수 있는 능력.
- 뛰어난 조직력, 컴퓨터 활용 능력 및 문서 작성 능력.
- 뛰어난 구두·서면 의사소통 능력과 대인관계 능력.
- 과학 분야의 이학석사, 박사 또는 약학박사 학위를 우대한다.
복리후생
- 재량에 따른 연간 보너스.
- 재량에 따른 주식 기반 장기 인센티브.
- 유급 휴가.
- 회사 제공 의료보험.
- 회사 제공 치과보험.
- 회사 제공 안과보험.
- 회사 제공 생명보험.
- 유연근무 정책: 주 2일 원격 근무 및 주 3일 사무실 근무.