„Gilead Sciences“ yra biofarmacijos įmonė, kurianti ir tiekianti vaistus gyvybei pavojingoms ligoms gydyti. Įmonė daug dėmesio skiria virusologijai, įskaitant ŽIV ir hepatitą, taip pat plečia mokslinius tyrimus onkologijos ir uždegiminių ligų srityse. Ji valdo pasaulinį daugiau nei 25 produktų ir 50 klinikinių programų portfelį, taip pat investuoja į ŽIV tyrimus ir sveikatos lygybės iniciatyvas. Darbo ieškantiems žmonėms „Gilead Sciences“ suteikia galimybių prisidėti prie mokslinių tyrimų, kūrimo ir sveikatos priežiūros programų, kuriomis siekiama gerinti pacientų gydymo rezultatus visame pasaulyje.
Vyresnysis reguliavimo reikalų vadovas — Santa Monika, mišrus darbas
Vadovaukite „Kite“ CAR T ląstelių vėžio imunoterapijų reguliavimo strategijai ir paraiškoms. Koordinuokite bendravimą su FDA, EMA ir pasaulio sveikatos priežiūros institucijomis bei reguliavimo projektų komandomis.
Jungtinės Valstijos
Kalifornija157 590 $ – 203 940 $ / metai
HibridinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųAtitiktisAprašymas
- Kurkite ir įgyvendinkite priskirtų produktų reguliavimo strategijas.
- Atstovaukite reguliavimo reikalų funkcijai įvairių sričių kūrimo komandose.
- Teikite reguliavimo kryptį, įskaitant rizikos, jos mažinimo priemonių ir nenumatytų atvejų planų vertinimą.
- Planuokite, rengkite ir peržiūrėkite klinikinių tyrimų bei rinkodaros paraiškas, teikiamas FDA, EMA ir kitoms nacionalinėms institucijoms, įskaitant IND, CTA, BLA ir MAA paraiškas.
- Vadovaukite priskirtoms projekto veikloms ir užtikrinkite taikomų FDA reikalavimų laikymąsi.
- Prižiūrėkite produktų ir projektų reguliavimo aspektus, įskaitant grafikus ir pateiktinus rezultatus.
- Užtikrinkite, kad reguliavimo dokumentai būtų tikslūs, išsamūs, patikrinami ir atitiktų reikalavimus.
- Eikite JAV reguliavimo vadovo pareigas paskirtose reguliavimo projektų komandose.
- Stebėkite, vertinkite ir dalykitės reguliavimo informacija, turinčia įtakos kūrimo programoms.
- Interpretuokite teisės aktus, direktyvas ir gaires bei teikite praktinius patarimus.
- Renkite susitikimų prašymus ir informacinę medžiagą, koordinuokite susitikimuose su sveikatos priežiūros institucijomis dalyvaujančias komandas ir būkite pagrindinis įprastos komunikacijos kontaktinis asmuo.
- Koordinuokite atsakymus į reguliavimo institucijų prašymus pateikti informaciją.
- Mokykite, prižiūrėkite ir konsultuokite reguliavimo reikalų darbuotojus.
- Dalyvaukite išorinėse reguliavimo politikos iniciatyvose.
- Atlikite kitas paskirtas užduotis.
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis ir ne mažesnė kaip 8 metų atitinkama patirtis arba magistro, MS ar MBA laipsnis ir ne mažesnė kaip 6 metų atitinkama patirtis.
- Reguliavimo paraiškų vadovavimo ir reguliavimo projektų valdymo patirtis būtų didelis privalumas.
- Procesų kūrimo arba atnaujinimo patirtis.
- Darbo projektų komandose patirtis.
- Patirtis vienoje ar keliose „Gilead“ terapinėse srityse ir keliuose vaistų kūrimo etapuose būtų privalumas.
- Pasaulinių teisės aktų ir reguliavimo gairių išmanymas.
- Ankstesnė reguliavimo dokumentų rengimo ir teikimo patirtis.
- Patirtis dalyvaujant svarbiuose susitikimuose su sveikatos priežiūros institucijomis ir vadovaujant komandos pasirengimui tokiems susitikimams būtų labai pageidautina.
- Patirtis su tiriamaisiais vaistais, įskaitant vėlyvosios stadijos kūrimą, ir rinkai pateiktais produktais būtų pageidautina.
- Gebėjimas dirbti įvairių sričių aplinkoje ir vadovauti žmonėms bei projektų komandoms.
- Didelis dėmesys detalėms ir gebėjimas nustatyti kelių užduočių prioritetus.
- Puikūs organizaciniai, darbo kompiuteriu ir dokumentavimo įgūdžiai.
- Puikūs žodinio ir rašytinio bendravimo bei tarpasmeniniai įgūdžiai.
- Mokslinės krypties MS, PhD arba PharmD laipsnis būtų privalumas.
Privalumai
- Diskrecinė metinė premija.
- Diskrecinės ilgalaikės skatinimo priemonės, susietos su akcijomis.
- Apmokamas laisvas laikas.
- Įmonės apmokamas sveikatos draudimas.
- Įmonės apmokamas dantų draudimas.
- Įmonės apmokamas regėjimo draudimas.
- Įmonės apmokamas gyvybės draudimas.
- Lanksti darbo politika: dvi nuotolinio darbo ir trys darbo vietoje dienos per savaitę.