Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وصناعة الأدوية، في المرحلة السريرية، وتعمل على تطوير علاجات خلوية لأمراض المناعة الذاتية. يتركز بحثها على أساليب تعتمد على الخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمري (CAR T) بهدف معالجة الحالات المرتبطة بالخلايا البائية، وتحقيق هجوع مستدام للمرض من دون الحاجة إلى العلاج. ويجري تقييم مرشحها الرئيسي، KYV-101، في تجارب سريرية لعلاج حالات تشمل التصلب المتعدد، والوهن العضلي الوبيل، والتصلب الجهازي، والتهاب الكلية الذئبي. ويضم خط تطوير Kyverna علاجات بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمري الذاتية والمغايرة، ما يدعم عملها في مجالات البحث والتطوير الخاصة بأمراض المناعة الذاتية.

كاتب سلامة أول بعقد – التيقظ الدوائي

دور تعاقدي يركز على توثيق التيقظ الدوائي لعلاجات الخلايا المناعية الذاتية لدى Kyverna Therapeutics. يشمل العمل إعداد ردود لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتقييمات السلامة، ومواد اللجان الاستشارية، والوثائق التنظيمية ذات الصلة.

الوصف

  • إعداد تقارير شاملة لتقييم السلامة، بما في ذلك تقييم إشارات السلامة المحتملة
  • إعداد مسودات للردود على طلبات المعلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
  • إنشاء معلومات مرجعية أساسية للسلامة والأساس المنطقي الداعم لأقسام السلامة في النشرات
  • إعداد شرائح العروض التقديمية لاجتماعات السلامة الداخلية والخارجية، بما في ذلك جلسات اللجان الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
  • التعاون مع أصحاب المصلحة من مختلف الوظائف للحفاظ على سرديات وتحليلات سلامة كاملة ومتسقة
  • دعم تقييمات الفوائد والمخاطر، وكتابة خطط إدارة المخاطر، ومحتوى السلامة للوثائق السريرية ووثائق السلامة مثل كتيبات الباحثين وتقارير الدراسات السريرية
  • إعداد إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل المتعلقة بالسلامة ومراجعتها وتنسيقها والحفاظ عليها
  • الحفاظ على توافق إجراءات التشغيل القياسية مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها ومعايير الجودة الداخلية
  • المساهمة في أنشطة الاستعداد للتفتيش

المتطلبات

  • درجة علمية متقدمة في علوم الحياة أو الصيدلة أو التمريض أو الصحة العامة أو تخصص علمي ذي صلة؛ ويفضل التدريب على مستوى الدكتوراه
  • خبرة لا تقل عن ثماني سنوات في الكتابة الطبية أو علوم السلامة، مع خبرة واسعة في وثائق السلامة أو الوثائق السريرية أو التنظيمية
  • خبرة عملية في إعداد وثائق لتقييمات إشارات السلامة
  • تُعد الخبرة في إعداد مواد للجان الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ميزة مهمة
  • القدرة المثبتة على إعداد ردود متعلقة بالسلامة على طلبات المعلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
  • إلمام قوي بممارسات التيقظ الدوائي، بما في ذلك الإبلاغ عن الأحداث الضارة واكتشاف الإشارات وإدارة المخاطر
  • القدرة المثبتة على تقييم بيانات الأحداث الضارة وتفسيرها
  • الإلمام بالأطر التنظيمية الدولية، بما في ذلك متطلبات الوكالة الأوروبية للأدوية ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية

وظائف ذات صلة

MEDirect

مسؤول الامتثال للجرائم المالية – مالطا (هجين) لدى MeDirect

MEDirect

انضم إلى فريق MeDirect في مالطا مسؤولًا عن الامتثال للجرائم المالية، مع دعم جهود مكافحة غسل الأموال والعقوبات ومراقبة المعاملات. ساهم في تعزيز ضوابط الامتثال والتحقيق في التنبيهات ودعم الإجراءات التنظيمية.

فتح
Fieldguide

ممثل دعم المنتجات عن بُعد

Fieldguide

ساعد عملاء Fieldguide على استخدام منصة أتمتة التدقيق والتأكيد من خلال حل المشكلات التقنية وتوجيههم خلال عملية الإعداد. كما يدعم الدور الاحتفاظ بالعملاء، وجمع ملاحظات المنتج، وإطلاق النسخ التجريبية، وإعداد موارد العملاء.

فتح
Fieldguide

ممثل دعم المنتجات، المملكة المتحدة عن بُعد

Fieldguide

ساعد عملاء Fieldguide على استخدام منصة أتمتة التدقيق عبر معالجة المشكلات التقنية وتحسين الإعداد الأولي. تعاون مع فرق الهندسة والمنتجات والتصميم لنقل ملاحظات العملاء ودعم تجارب الميزات.

فتح
Hearst Health

قائد أول لدعم العملاء

Hearst Health

قيادة دعم العملاء للحالات المصعّدة، وتدريب فريق من ثمانية أفراد، وتحسين عمليات الجودة لحلول بيانات الرعاية الصحية من FDB. يسهم الدور أيضًا في تعزيز اعتماد الذكاء الاصطناعي وممارسات المراجعة السريرية.

فتح
Superior Virtual Solutions, LLC

أخصائي دعم جمع التبرعات لمنظمة غير ربحية عن بُعد في فلوريدا

Superior Virtual Solutions, LLC

استقبل اتصالات المتبرعين الواردة لدعم حملات جمع التبرعات لمنظمات راسخة من موقع عمل عن بُعد. عالج التبرعات والتعهدات وفق النصوص والإجراءات المعتمدة ومعايير الامتثال.

فتح
Superior Virtual Solutions, LLC

أخصائي خدمة عملاء عن بُعد لبرامج متعددة

Superior Virtual Solutions, LLC

قدّم خدمة العملاء عن بُعد بصفة متعاقد لصالح شركات معروفة على مستوى الدولة، عبر Superior Virtual Solutions. تعامل مع المكالمات والمعاملات والحجوزات وطلبات الخدمة من مكتب منزلي احترافي.

فتح
Superior Virtual Solutions, LLC

ممثل دعم العملاء عن بُعد في ألاباما

Superior Virtual Solutions, LLC

تولَّ مكالمات العملاء الواردة والصادرة عن بُعد لصالح سوبيريور فيرتشوال سوليوشنز. قدّم خدمة مفيدة وسجّل بيانات العملاء بدقة.

فتح
Motorola Solutions

مدير دعم العملاء عبر الفيديو عن بُعد، شمال شرق الولايات المتحدة

Motorola Solutions

إدارة عقود خدمات الفيديو المحمول وذكاء المركبات لدى موتورولا سوليوشنز في شمال شرق الولايات المتحدة. قيادة تقديم الخدمات وتجديد العقود والتصعيدات التقنية ورضا العملاء.

فتح
PatientNow

اختصاصي الدعم الفني، PatientNow

PatientNow

دعم عملاء PatientNow في استخدام منصة التجميل والعافية والطب التجميلي عبر حل مشكلات تكامل البرمجيات والأجهزة. تقديم المساعدة عبر الهاتف والبريد الإلكتروني ونظام التذاكر.

فتح
Cross Border Talents

موظف دعم العملاء الناطق بالهولندية في اليونان

Cross Border Talents

قدّم دعم ما بعد الشراء باللغة الهولندية لعلامة مجوهرات رائدة، مع العمل عن بُعد من اليونان. عالج مشكلات الطلبات والتوصيل عبر البريد الإلكتروني والدردشة والهاتف ووسائل التواصل الاجتماعي.

فتح