A Kyverna Therapeutics klinikai fázisban lévő biotechnológiai és gyógyszeripari vállalat, amely autoimmun betegségek kezelésére szolgáló sejtterápiákat fejleszt. Kutatásai olyan CAR T-sejtes megközelítésekre összpontosítanak, amelyek a B-sejtek által vezérelt betegségeket célozzák, és tartós, kezelés nélküli remisszió elérésére is lehetőséget kínálhatnak. A vállalat vezető gyógyszerjelöltjét, a KYV-101-et többek között szklerózis multiplex, miaszténia grávisz, szisztémás szklerózis és lupusz nefritisz kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban értékelik. A Kyverna fejlesztési programja autológ és allogén CAR T-sejtes terápiákat egyaránt magában foglal, támogatva az autoimmun betegségek kutatására és fejlesztésére irányuló munkáját.
Vezető szerződéses gyógyszerbiztonsági szakíró – farmakovigilancia
A Kyverna Therapeutics autoimmun sejtterápiáihoz kapcsolódó farmakovigilanciai dokumentációra összpontosító szerződéses pozíció. A munka az FDA-megkeresésekre adott válaszokat, biztonságossági értékeléseket, tanácsadó bizottsági anyagokat és kapcsolódó hatósági dokumentumokat foglal magában.
Leírás
- Átfogó biztonságossági értékelési jelentések készítése, beleértve a lehetséges biztonságossági jelek értékelését
- Választervezetek készítése az FDA információkéréseire
- Alapvető biztonságossági referenciainformációk és a címke biztonságossági részeit alátámasztó indoklások kidolgozása
- Prezentációs diák készítése belső és külső biztonságossági megbeszélésekhez, beleértve az FDA tanácsadó bizottsági üléseit
- Együttműködés a különböző szakterületek érdekelt feleivel a teljes és következetes biztonságossági narratívák és elemzések fenntartása érdekében
- A kockázat–előny értékelések, a kockázatkezelési terv kidolgozása, valamint a klinikai és biztonságossági dokumentumok, például az IB-k és CSR-ek biztonságossági tartalmának támogatása
- A biztonságossághoz kapcsolódó SOP-k és munkautasítások kidolgozása, felülvizsgálata, formázása és karbantartása
- Az SOP-k összhangjának biztosítása a vonatkozó hatósági követelményekkel és a belső minőségi szabványokkal
- Hozzájárulás az ellenőrzésekre való felkészülési tevékenységekhez
Követelmények
- Élettudományi, gyógyszerészeti, ápolói, közegészségügyi vagy kapcsolódó tudományos területen szerzett felsőfokú végzettség; doktori képzés előnyt jelent
- Legalább nyolc év tapasztalat orvosi szakírásban vagy biztonságossági tudományokban, jelentős tapasztalattal biztonságossági, klinikai vagy hatósági dokumentumok készítésében
- Gyakorlati tapasztalat biztonságossági jelzések értékeléséhez szükséges dokumentumok elkészítésében
- Az FDA tanácsadó bizottságai számára készített anyagok kidolgozásában szerzett tapasztalat kiemelten előnyös
- Bizonyított képesség az FDA információkéréseire adott, biztonságossággal kapcsolatos válaszok elkészítésére
- A farmakovigilanciai gyakorlatok, többek között a nemkívánatos események jelentése, a jelzésészlelés és a kockázatkezelés alapos ismerete
- Bizonyított képesség a nemkívánatos események adatainak értékelésére és értelmezésére
- Nemzetközi hatósági keretrendszerek, többek között az EMA és a PMDA követelményeinek ismerete