Kyverna Therapeutics este o companie de biotehnologie și produse farmaceutice aflată în etapa clinică, care dezvoltă terapii celulare pentru bolile autoimune. Cercetarea sa se concentrează pe abordări bazate pe celule T cu receptori himerici pentru antigen (CAR T), concepute pentru tratarea afecțiunilor asociate celulelor B și pentru obținerea potențială a unei remisiuni de durată fără tratament. Principalul candidat al companiei, KYV-101, este evaluat în studii clinice pentru afecțiuni precum scleroza multiplă, miastenia gravis, scleroza sistemică și nefrita lupică. Portofoliul de dezvoltare al Kyverna include terapii CAR T autologe și alogene, susținând activitatea companiei în cercetarea și dezvoltarea tratamentelor pentru bolile autoimune.
Redactor senior de siguranță cu contract – farmacovigilență
Rol contractual axat pe documentația de farmacovigilență pentru terapiile celulare pentru boli autoimune ale Kyverna Therapeutics. Activitatea include răspunsuri către FDA, evaluări de siguranță, materiale pentru comitete consultative și documente de reglementare conexe.
Descriere
- Elaborarea unor rapoarte detaliate de evaluare a siguranței, inclusiv evaluări ale unor potențiale semnale de siguranță
- Redactarea răspunsurilor la solicitările de informații ale FDA
- Crearea informațiilor de referință esențiale privind siguranța și a justificării pentru secțiunile de siguranță din prospect
- Elaborarea diapozitivelor pentru prezentări la reuniuni interne și externe privind siguranța, inclusiv sesiuni ale comitetelor consultative ale FDA
- Colaborarea cu părțile interesate din diferite funcții pentru menținerea unor narațiuni și analize complete și consecvente privind siguranța
- Sprijinirea evaluărilor beneficiu-risc, a redactării planurilor de gestionare a riscurilor și a conținutului privind siguranța pentru documente clinice și de siguranță, precum broșuri pentru investigator și rapoarte de studii clinice
- Redactarea, revizuirea, formatarea și menținerea procedurilor standard de operare și a instrucțiunilor de lucru referitoare la siguranță
- Menținerea alinierii procedurilor standard de operare la cerințele de reglementare aplicabile și la standardele interne de calitate
- Contribuția la activitățile de pregătire pentru inspecții
Cerințe
- Studii superioare în științele vieții, farmacie, asistență medicală, sănătate publică sau un domeniu științific conex; este preferată pregătirea doctorală
- Cel puțin opt ani de experiență în redactare medicală sau știința siguranței, cu activitate substanțială privind documente de siguranță, clinice sau de reglementare
- Experiență practică în pregătirea documentelor pentru evaluarea semnalelor de siguranță
- Experiența în elaborarea materialelor pentru comitetele consultative ale FDA este apreciată în mod deosebit
- Capacitate demonstrată de a pregăti răspunsuri privind siguranța la solicitările de informații ale FDA
- Cunoașterea aprofundată a practicilor de farmacovigilență, inclusiv raportarea evenimentelor adverse, detectarea semnalelor și gestionarea riscurilor
- Capacitate demonstrată de evaluare și interpretare a datelor privind evenimentele adverse
- Familiaritate cu cadrele internaționale de reglementare, inclusiv cerințele EMA și PMDA