Kyverna Therapeutics — аутоиммунды ауруларға арналған жасушалық терапияларды әзірлейтін клиникалық кезеңдегі биотехнологиялық және фармацевтикалық компания. Оның зерттеулері В жасушалары әсер ететін ауруларға бағытталған және емдеусіз ұзақ мерзімді ремиссияға қол жеткізуге мүмкіндік беретіндей әзірленген CAR T-жасушалық тәсілдерге негізделеді. Компанияның негізгі препараты KYV-101 шашыраңқы склероз, миастения гравис, жүйелік склероз және қызыл жегіге байланысты нефритті қоса алғанда, бірнеше ауру бойынша клиникалық сынақтарда бағалануда. Kyverna-ның әзірлемелер желісіне аутоиммунды ауруларды зерттеу мен дамыту бағытындағы жұмысын қолдайтын аутологиялық және аллогендік CAR T-жасушалық терапиялар кіреді.
Фармакобақылау бойынша аға келісімшарттық қауіпсіздік жазушысы
Kyverna Therapeutics компаниясының аутоиммунды жасушалық терапияларына арналған фармакобақылау құжаттамасына бағытталған келісімшарттық қызмет. Жұмыс FDA сұрауларына жауаптарды, қауіпсіздікті бағалауды, консультативтік комитет материалдарын және тиісті реттеуші құжаттарды қамтиды.
Сипаттама
- Ықтимал қауіпсіздік сигналдарын бағалауды қоса алғанда, толық қауіпсіздік бағалау есептерін әзірлеу
- FDA ақпарат сұрауларына жауаптардың жобаларын дайындау
- Жапсырмадағы қауіпсіздік бөлімдері үшін негізгі қауіпсіздік анықтамалық ақпаратын және оны негіздейтін дәлелдерді әзірлеу
- FDA консультативтік комитетінің отырыстарын қоса алғанда, ішкі және сыртқы қауіпсіздік кездесулеріне арналған презентация слайдтарын әзірлеу
- Толық әрі дәйекті қауіпсіздік сипаттамалары мен талдауларын сақтау үшін кросс-функционалды мүдделі тараптармен бірлесіп жұмыс істеу
- Тәуекел мен пайда арақатынасын бағалауды, тәуекелдерді басқару жоспарын жазуды және IB мен CSR сияқты клиникалық әрі қауіпсіздік құжаттарына арналған қауіпсіздік мазмұнын қолдау
- Қауіпсіздікке қатысты SOP құжаттары мен жұмыс нұсқаулықтарын әзірлеу, қайта қарау, пішімдеу және жаңартып отыру
- SOP құжаттарының қолданыстағы реттеуші талаптар мен ішкі сапа стандарттарына сәйкестігін қамтамасыз ету
- Инспекцияға дайындық жұмыстарына үлес қосу
Талаптар
- Өмір туралы ғылымдар, фармация, мейіргер ісі, қоғамдық денсаулық сақтау немесе тиісті ғылыми сала бойынша жоғары дәреже; докторлық дайындық құпталады
- Медициналық жазу немесе қауіпсіздік ғылымы саласында кемінде сегіз жыл тәжірибе және қауіпсіздік, клиникалық немесе реттеуші құжаттармен елеулі жұмыс тәжірибесі
- Қауіпсіздік сигналдарын бағалауға арналған құжаттарды дайындауда практикалық тәжірибе
- FDA консультативтік комитеттеріне арналған материалдарды әзірлеу тәжірибесі жоғары бағаланады
- FDA ақпарат сұрауларына қауіпсіздікке қатысты жауаптар дайындау қабілеті
- Жағымсыз құбылыстар туралы есеп беру, сигналдарды анықтау және тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда, фармакобақылау тәжірибесін жетік меңгеру
- Жағымсыз құбылыстар туралы деректерді бағалау және түсіндіру қабілеті дәлелденген болуы
- EMA және PMDA талаптарын қоса алғанда, халықаралық реттеуші құрылымдармен таныстық